Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid, voedseleffect en veiligheid, verdraagbaarheid van een nieuwe orale suspensie in vergelijking met de op de markt gebrachte moxifloxacine-tablet bij gezonde volwassenen

30 juni 2015 bijgewerkt door: Bayer

Single-dose, open-label, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, drievoudige cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van moxifloxacine (BAY12-8039) 400 mg tablet en 400 mg orale suspensie onder nuchtere omstandigheden te vergelijken, en om het effect te onderzoeken van voedsel op de biologische beschikbaarheid van 400 mg suspensie.

Het doel van deze studie is het beschrijven van de farmacokinetiek van een nieuwe orale vloeibare moxifloxacineformulering en de invloed van gelijktijdige voedselinname op de farmacokinetiek bij gezonde volwassenen in vergelijking met de op de markt gebrachte orale tablet. Farmacokinetiek is om te zien hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel absorbeert, verdeelt en verwijdert. De absorptie van het geneesmiddel dat in een andere doseringsvorm wordt toegediend, kan worden gewijzigd door de invloed van verschillende gebruikte hulpstoffen. Er zal ook worden gekeken naar de veiligheid van moxifloxacine bij toediening als orale vloeibare formulering. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt als leidraad voor de doseringsstrategieën van de grotere klinische studie die gepland is voor kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42096

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen;
  • Leeftijd: 18 tot 55 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI): hoger/gelijk aan 18 en lager/gelijk aan 30 kg/m²;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken daarna adequate anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante bevindingen in het ECG
  • Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Bekende overgevoeligheid voor moxifloxacine, andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen
  • Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
  • Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Koortsziekte binnen 1 week voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van peesziekte/aandoening die verband houdt met de behandeling met chinolon.
  • Aangeboren of gedocumenteerde verworven QT-verlenging
  • Regelmatig gebruik van medicijnen (met uitzondering van anticonceptiva)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Regelmatig gebruik van therapeutische of recreatieve drugs
  • Meer dan 25 sigaretten per dag roken
  • Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 500 ml gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 20 g alcohol in een andere vorm
  • Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik
  • Speciale diëten voorkomen dat de proefpersonen tijdens het onderzoek de standaardmaaltijden aten
  • Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 L xanthine-bevattende dranken
  • Donatie van meer dan 100 ml bloed binnen 4 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of van ongeveer 500 ml in de voorgaande 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Moxifloxacine (BAY12-8039)
Eenmalige orale dosis moxifloxacine (BAY12-8039) orale suspensie 400 mg in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Moxifloxacine (BAY12-8039)
Eenmalige orale dosis moxifloxacine (BAY12-8039) orale suspensie 400 mg onder niet-nuchtere omstandigheden
Experimenteel: Arm 3
Geneesmiddel: Moxifloxacine (BAY12-8039)
Eenmalige orale dosis moxifloxacine (BAY12-8039) orale suspensie 400 mg in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Moxifloxacine (BAY12-8039)
Eenmalige orale dosis moxifloxacine (BAY12-8039) orale suspensie 400 mg onder niet-nuchtere omstandigheden
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Eenmalige orale dosis moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039) IR-tablet (onmiddellijke afgifte) 400 mg bij vasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC) van moxifloxacine na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
AUC is een maatstaf voor systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten. De AUC wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve vanaf tijd 0 (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van moxifloxacine na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig gedeeld door de dosis (AUC/D) van moxifloxacine na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie aangepast door dosis (Cmax/D) van moxifloxacine na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig gedeeld door de dosis per kilogram lichaamsgewicht (AUC,norm) van moxifloxacine na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren. AUCnorm wordt gedefinieerd als AUC gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-tlast)] van moxifloxacine na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
AUC is een maatstaf voor systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten. AUC(0-tlast) wordt gedefinieerd als AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste gegevenspunt boven de ondergrens van kwantificering. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie gedeeld door dosis per kilogram lichaamsgewicht (Cmax,norm) van moxifloxacine na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten. Cmax,norm wordt gedefinieerd als Cmax gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van moxifloxacine na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
MRT is een gemiddelde duur van het medicijn in het lichaam en wordt uitgedrukt in uren. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (tmax) van moxifloxacine te bereiken na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
tmax verwijst naar de tijd na dosering wanneer een geneesmiddel zijn hoogst meetbare concentratie (Cmax) bereikt. Het wordt verkregen door op verschillende tijdstippen na toediening een reeks bloedmonsters te nemen en deze te meten op geneesmiddelgehalte.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t1/2) van moxifloxacine na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling verwijst naar de eliminatie van het geneesmiddel. Het is de tijd die de bloedplasmaconcentratie nodig heeft om de helft van de concentratie in de terminale eliminatiefase te bereiken. Het wordt uitgedrukt in uren en is afgeleid van de eindhelling van de curve van concentratie versus tijd. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) van moxifloxacine na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14413
  • 2009-017070-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren