Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biohasznosulás, élelmiszerhatás és biztonság, egy új belsőleges szuszpenzió tolerálhatósága a forgalomban lévő Moxifloxacin tablettához képest egészséges felnőtteknél

2015. június 30. frissítette: Bayer

Egyadagos, nyílt, randomizált, nem vak, háromszoros keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon a Moxifloxacin (BAY12-8039) 400 mg-os tabletta és a 400 mg-os orális szuszpenzió biohasznosulásának összehasonlítására éhgyomorra, valamint a hatás vizsgálatára. élelmiszerek 400 mg-os szuszpenzió biológiai hozzáférhetőségéről.

A tanulmány célja egy új, szájon át szedhető, folyékony moxifloxacin készítmény farmakokinetikája, valamint az egyidejű táplálékfelvétel hatása a farmakokinetikára egészséges felnőtteknél a forgalomban lévő orális tablettához képest. A farmakokinetika azt mutatja, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és szabadul meg a vizsgált gyógyszertől. Az eltérő adagolási formában beadott gyógyszer felszívódása az alkalmazott különböző segédanyagok hatására megváltozhat. A moxifloxacin biztonságosságát orális folyékony készítmény formájában is megvizsgálják. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni a gyermekek számára tervezett nagyobb klinikai vizsgálat adagolási stratégiáinak irányítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42096

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok;
  • Kor: 18-55 év (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI): 18 felett/egyenlő és 30 kg/m² alatti/egyenlő;
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és azt követően 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns leletek az EKG-ban
  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
  • Ismert túlérzékenység a moxifloxacinnal, más kinolonokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Ismert súlyos allergiák, nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többféle gyógyszerallergia
  • Vonatkozó betegségek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 4 hétben
  • Lázas betegség az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kinolon-kezeléssel kapcsolatos ínbetegség/rendellenesség szerepel.
  • Veleszületett vagy dokumentált szerzett QT-megnyúlás
  • Rendszeres gyógyszerek szedése (a fogamzásgátlók kivételével)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Terápiás vagy rekreációs gyógyszerek rendszeres használata
  • Több mint 25 cigaretta elszívása naponta
  • Rendszeres napi 500 ml-nél több szokásos sör vagy ennek megfelelő mennyiségű, körülbelül 20 g alkohol más formában történő fogyasztása
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
  • Speciális diéták, amelyek megakadályozzák, hogy az alanyok a vizsgálat során a szokásos ételeket egyék
  • Több mint 1 liter xantin tartalmú ital rendszeres napi fogyasztása
  • Több mint 100 ml vér adományozása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, vagy körülbelül 500 ml véradás az előző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. kar
Drog: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Egyszeri orális adag moxifloxacin (BAY12-8039) belsőleges szuszpenzió 400 mg éhgyomorra
Drog: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Egyszeri orális adag moxifloxacin (BAY12-8039) belsőleges szuszpenzió 400 mg étkezés közben
Kísérleti: 3. kar
Drog: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Egyszeri orális adag moxifloxacin (BAY12-8039) belsőleges szuszpenzió 400 mg éhgyomorra
Drog: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Egyszeri orális adag moxifloxacin (BAY12-8039) belsőleges szuszpenzió 400 mg étkezés közben
Aktív összehasonlító: 1. kar
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Egyszeri orális adag moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) IR (azonnali felszabadulású) tabletta 400 mg éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A moxifloxacin koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtésével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak. Az AUC a koncentráció-idő görbe alatti területként definiálható a 0. időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A moxifloxacin maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban a hatóanyag koncentrációjának mérésével kapunk. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A koncentráció és idő görbe alatti terület nullától végtelenig osztva a moxifloxacin dózisával (AUC/D) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a moxifloxacin dózisával (Cmax/D) beállítva egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület nullától végtelenig osztva a moxifloxacin testtömeg-kilogrammonkénti dózisával (AUC,norm) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
Az AUC a gyógyszer plazmakoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál. Az AUCnorm meghatározása: az AUC osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A koncentráció és idő görbe alatti terület a nullától az utolsó mérhető koncentrációig [AUC(0-tlast)] a moxifloxacin egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtésével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak. Az AUC(0-tlast) az AUC a nulla időponttól a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó adatpontig. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elosztva a moxifloxacin testtömeg-kilogrammonkénti dózisával (Cmax,norm) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban a hatóanyag koncentrációjának mérésével kapunk. A Cmax,norm a Cmax elosztása a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A moxifloxacin átlagos tartózkodási ideje (MRT) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
Az MRT a gyógyszer átlagos időtartama a szervezetben, és órákban fejezik ki. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A moxifloxacin maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A tmax azt az időt jelenti az adagolás után, amikor a gyógyszer eléri a legmagasabb mérhető koncentrációját (Cmax). Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A terminális felezési idő a moxifloxacin terminális lejtésével (t1/2) társul egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A terminális meredekséggel kapcsolatos felezési idő a gyógyszer eliminációjára utal. Ez az az idő, amíg a vérplazma koncentrációja eléri a koncentráció felét az elimináció végső fázisában. Órákban van kifejezve, és a koncentráció-idő görbe terminális meredekségéből származik. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A moxifloxacin látszólagos orális clearance-e (CL/F) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14413
  • 2009-017070-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel