サインバルタ妊娠登録簿
2022年7月15日 更新者：Eli Lilly and Company
Cymbalta Pregnancy Registry は、妊娠中に Cymbalta (デュロキセチン) にさらされた女性を監視するために設計された、米国を拠点とするレジストリです。
これは、観察、暴露登録、追跡登録です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の任意の時点でサインバルタ（デュロキセチン）にさらされた妊娠中の患者、最終月経の初日以降
説明
包含基準:
- 妊娠中にサインバルタへの曝露が発生したことを確認するのに十分な証拠（日付または在胎週数など）
- 妊娠のどのトリメスターでサインバルタへの暴露が最初に発生したかを確立するのに十分なデータ (すなわち、第一、第二、または第三トリメスター)
- 妊娠が前向きに登録されているか遡及的に登録されているかを判断するのに十分な情報（つまり、レジストリとの最初の接触時に妊娠の結果が知られていたかどうか）
- 妊娠暴露がレジストリに報告された日付
- レポートのソース (医療専門家または妊娠中の患者)
- 正確な妊娠関連情報を喜んで提供できる報告者および医療専門家の完全な連絡先情報（名前、住所、電話番号など）
除外基準:
- レジストリ登録の最低基準を満たさない報告された症例は、不適格と見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サインバルタにさらされた妊娠中の患者
妊娠中の任意の時点でサインバルタ（デュロキセチン）にさらされた妊娠中の患者、最終月経の初日以降
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妊娠中に発生したデュロキセチンへの暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サインバルタにさらされた妊娠中の重大な先天異常のリスクを推定する
時間枠：最大 22 か月
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最大 22 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後1年以内にサインバルタに暴露された妊娠とその出生において、認識された自然流産、死産、選択的中絶、軽度の先天性異常、および重篤な有害な妊娠転帰のリスクを推定すること
時間枠：最大 22 か月
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最大 22 か月
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生後1年間の乳児に対する母乳育児中のサインバルタ使用の潜在的な影響を調べること
時間枠：最大 22 か月
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最大 22 か月
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サインバルタにさらされた妊娠中の重大な先天異常のリスクを、米国疾病管理予防センター (CDC) メトロポリタン アトランタ先天性欠損症プログラム (MACDP) などの適切な対照と比較すること
時間枠：最大 22 か月
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最大 22 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12938
- F1J-MC-B034 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。