Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cymbalta graviditetsregistret

15 juli 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Cymbalta Pregnancy Registry är ett USA-baserat register utformat för att övervaka kvinnor som exponeras för Cymbalta (duloxetin) under graviditeten. Detta är ett observations-, exponeringsregistrerings- och uppföljningsregister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter som exponerats för Cymbalta (duloxetin) när som helst under graviditeten, med början på eller efter den första dagen av den sista menstruationen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräckliga bevis (t.ex. datum eller graviditetsålder) för att bekräfta att Cymbalta-exponering inträffade under graviditeten
  • Tillräckliga data för att fastställa i vilken trimester av graviditeten exponeringen för Cymbalta inträffade först (dvs första, andra eller tredje trimestern)
  • Tillräcklig information för att avgöra om graviditeten är prospektivt eller retrospektivt registrerad (dvs. om resultatet av graviditeten var känt vid tidpunkten för den första kontakten med registret)
  • Datum då graviditetsexponeringen rapporteras till registret
  • Källa till rapporten (sjukvårdspersonal eller gravid patient)
  • Fullständig kontaktinformation för reportern och sjukvårdspersonal som är villig och kan ge korrekt graviditetsrelaterad information (namn, adress, telefonnummer, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Rapporterade fall som inte uppfyller minimikriterierna för registrering i registret bedöms inte vara kvalificerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida patienter som exponerats för Cymbalta
Gravida patienter som exponerats för Cymbalta (duloxetin) när som helst under graviditeten, med början på eller efter den första dagen av den sista menstruationen
exponering för duloxetin som inträffade under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att uppskatta risken för allvarliga medfödda anomalier bland graviditeter som exponerats för Cymbalta
Tidsram: högst 22 månader
högst 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att uppskatta risken för erkända spontana aborter, dödfödslar, elektiva avbrott, mindre medfödda anomalier och eventuella allvarliga negativa graviditetsutfall bland graviditeter som exponerats för Cymbalta och deras levande födslar under det första levnadsåret
Tidsram: högst 22 månader
högst 22 månader
Att undersöka eventuell påverkan av Cymbalta-användning under amning på spädbarnet under det första levnadsåret
Tidsram: högst 22 månader
högst 22 månader
Att jämföra risken för allvarliga medfödda anomalier bland graviditeter som exponerats för Cymbalta med lämpliga jämförelsemedel, såsom Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Tidsram: högst 22 månader
högst 22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: INC Research, LLC, Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på duloxetin

3
Prenumerera