- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01074151
Cymbalta graviditetsregistret
15 juli 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Cymbalta Pregnancy Registry är ett USA-baserat register utformat för att övervaka kvinnor som exponeras för Cymbalta (duloxetin) under graviditeten.
Detta är ett observations-, exponeringsregistrerings- och uppföljningsregister.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida patienter som exponerats för Cymbalta (duloxetin) när som helst under graviditeten, med början på eller efter den första dagen av den sista menstruationen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräckliga bevis (t.ex. datum eller graviditetsålder) för att bekräfta att Cymbalta-exponering inträffade under graviditeten
- Tillräckliga data för att fastställa i vilken trimester av graviditeten exponeringen för Cymbalta inträffade först (dvs första, andra eller tredje trimestern)
- Tillräcklig information för att avgöra om graviditeten är prospektivt eller retrospektivt registrerad (dvs. om resultatet av graviditeten var känt vid tidpunkten för den första kontakten med registret)
- Datum då graviditetsexponeringen rapporteras till registret
- Källa till rapporten (sjukvårdspersonal eller gravid patient)
- Fullständig kontaktinformation för reportern och sjukvårdspersonal som är villig och kan ge korrekt graviditetsrelaterad information (namn, adress, telefonnummer, etc.)
Exklusions kriterier:
- Rapporterade fall som inte uppfyller minimikriterierna för registrering i registret bedöms inte vara kvalificerade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravida patienter som exponerats för Cymbalta
Gravida patienter som exponerats för Cymbalta (duloxetin) när som helst under graviditeten, med början på eller efter den första dagen av den sista menstruationen
|
exponering för duloxetin som inträffade under graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att uppskatta risken för allvarliga medfödda anomalier bland graviditeter som exponerats för Cymbalta
Tidsram: högst 22 månader
|
högst 22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att uppskatta risken för erkända spontana aborter, dödfödslar, elektiva avbrott, mindre medfödda anomalier och eventuella allvarliga negativa graviditetsutfall bland graviditeter som exponerats för Cymbalta och deras levande födslar under det första levnadsåret
Tidsram: högst 22 månader
|
högst 22 månader
|
Att undersöka eventuell påverkan av Cymbalta-användning under amning på spädbarnet under det första levnadsåret
Tidsram: högst 22 månader
|
högst 22 månader
|
Att jämföra risken för allvarliga medfödda anomalier bland graviditeter som exponerats för Cymbalta med lämpliga jämförelsemedel, såsom Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Tidsram: högst 22 månader
|
högst 22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: INC Research, LLC, Syneos Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 12938
- F1J-MC-B034 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på duloxetin
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetiska neuropatier | Depressiv sjukdom, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAvslutad
-
Nearmedic Plus LLCAvslutadHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oralt | Herpes Simplex 2Ryska Federationen
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAvslutad
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AvslutadRyggont | Major depressiv sjukdom | ÅldrigFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityOkänd
-
New York State Psychiatric InstituteEli Lilly and CompanyAvslutadDysthymic Disorder | Depressiv sjukdom NOSFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Kronisk visceral smärta