Het Cymbalta-zwangerschapsregister
15 juli 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Het Cymbalta-zwangerschapsregister is een in de VS gevestigd register dat is ontworpen om vrouwen te controleren die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan Cymbalta (duloxetine).
Dit is een observatie-, blootstellingsregistratie- en follow-upregistratie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere patiënten die op enig moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan Cymbalta (duloxetine), beginnend op of na de eerste dag van de laatste menstruatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende bewijs (bijv. datum of zwangerschapsduur) om te bevestigen dat blootstelling aan Cymbalta plaatsvond tijdens de zwangerschap
- Voldoende gegevens om vast te stellen in welk trimester van de zwangerschap de blootstelling aan Cymbalta voor het eerst plaatsvond (d.w.z. eerste, tweede of derde trimester)
- Voldoende informatie om te bepalen of de zwangerschap prospectief of retrospectief is geregistreerd (d.w.z. of de uitkomst van de zwangerschap bekend was op het moment van het eerste contact met de Registratie)
- Datum waarop de zwangerschapsblootstelling aan het register is gemeld
- Bron van het rapport (gezondheidszorgprofessional of zwangere patiënt)
- Volledige contactgegevens voor de melder en zorgverlener die bereid en in staat is om nauwkeurige zwangerschapsgerelateerde informatie te verstrekken (naam, adres, telefoonnummer, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde gevallen die niet voldoen aan de minimumcriteria voor registratie in het register, komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere patiënten blootgesteld aan Cymbalta
Zwangere patiënten die op enig moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan Cymbalta (duloxetine), beginnend op of na de eerste dag van de laatste menstruatie
|
elke blootstelling aan duloxetine tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inschatten van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen bij zwangerschappen die zijn blootgesteld aan Cymbalta
Tijdsspanne: maximaal 22 maanden
|
maximaal 22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het risico in te schatten van erkende spontane abortussen, doodgeboorten, electieve abortussen, kleine aangeboren afwijkingen en eventuele ernstige nadelige zwangerschapsuitkomsten bij zwangerschappen die zijn blootgesteld aan Cymbalta en hun levendgeborenen tijdens het eerste levensjaar
Tijdsspanne: maximaal 22 maanden
|
maximaal 22 maanden
|
|
Om de mogelijke gevolgen van het gebruik van Cymbalta tijdens de borstvoeding op de baby tijdens het eerste levensjaar te onderzoeken
Tijdsspanne: maximaal 22 maanden
|
maximaal 22 maanden
|
|
Om het risico op ernstige aangeboren afwijkingen bij zwangerschappen die zijn blootgesteld aan Cymbalta te vergelijken met een geschikte comparator(en) zoals het Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Tijdsspanne: maximaal 22 maanden
|
maximaal 22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: INC Research, LLC, Syneos Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 12938
- F1J-MC-B034 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .