Cymbalta-graviditetsregisteret
15. juli 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Cymbalta Pregnancy Registry er et amerikansk basert register designet for å overvåke kvinner som er eksponert for Cymbalta (duloksetin) under graviditet.
Dette er et observasjons-, eksponeringsregistrerings- og oppfølgingsregister.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide pasienter eksponert for Cymbalta (duloksetin) når som helst under svangerskapet, som begynner på eller etter den første dagen av siste menstruasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig bevis (f.eks. dato eller svangerskapsalder) for å bekrefte at eksponering for Cymbalta skjedde under graviditet
- Tilstrekkelig data for å fastslå i hvilket trimester av svangerskapet eksponeringen for Cymbalta først skjedde (dvs. første, andre eller tredje trimester)
- Tilstrekkelig informasjon til å avgjøre om graviditeten er prospektivt eller retrospektivt registrert (dvs. om utfallet av graviditeten var kjent på tidspunktet for første kontakt med registeret)
- Dato graviditetseksponeringen rapporteres til registeret
- Kilde til rapporten (helsepersonell eller gravid pasient)
- Full kontaktinformasjon for reporteren og helsepersonell som er villig og i stand til å gi nøyaktig graviditetsrelatert informasjon (navn, adresse, telefonnummer, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterte saker som ikke oppfyller minimumskriteriene for registerregistrering anses som ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide pasienter eksponert for Cymbalta
Gravide pasienter eksponert for Cymbalta (duloksetin) når som helst under svangerskapet, som begynner på eller etter den første dagen av siste menstruasjon
|
enhver eksponering for duloksetin som oppstod under graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å estimere risikoen for store medfødte anomalier blant svangerskap eksponert for Cymbalta
Tidsramme: maksimalt 22 måneder
|
maksimalt 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å estimere risikoen for anerkjente spontane aborter, dødfødsler, elektive avslutninger, mindre medfødte anomalier og eventuelle alvorlige uønskede svangerskapsutfall blant svangerskap eksponert for Cymbalta og deres levende fødsler i løpet av det første leveåret
Tidsramme: maksimalt 22 måneder
|
maksimalt 22 måneder
|
|
For å undersøke eventuelle påvirkninger av Cymbalta-bruk under amming på spedbarnet i løpet av det første leveåret
Tidsramme: maksimalt 22 måneder
|
maksimalt 22 måneder
|
|
For å sammenligne risikoen for store medfødte anomalier blant svangerskap eksponert for Cymbalta med en(e) passende komparator(er) som Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Tidsramme: maksimalt 22 måneder
|
maksimalt 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: INC Research, LLC, Syneos Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 12938
- F1J-MC-B034 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia