El registro de embarazo de Cymbalta
15 de julio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
El Registro de embarazo de Cymbalta es un registro con sede en los EE. UU. diseñado para controlar a las mujeres que están expuestas a Cymbalta (duloxetina) durante el embarazo.
Se trata de un registro observacional, de exposición-registro y de seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes embarazadas expuestas a Cymbalta (duloxetina) en cualquier momento durante el embarazo, a partir del primer día del último período menstrual o después
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia suficiente (p. ej., fecha o edad gestacional) para confirmar que la exposición a Cymbalta ocurrió durante el embarazo
- Datos suficientes para establecer en qué trimestre del embarazo ocurrió la exposición a Cymbalta por primera vez (es decir, primer, segundo o tercer trimestre)
- Información suficiente para determinar si el embarazo se registra prospectiva o retrospectivamente (es decir, si se conocía el resultado del embarazo en el momento del primer contacto con el Registro)
- Fecha en que se notifica al Registro la exposición durante el embarazo
- Fuente del informe (Profesional Sanitario o paciente embarazada)
- Información de contacto completa de la denunciante y del profesional de la salud dispuesto y capaz de proporcionar información precisa relacionada con el embarazo (nombre, dirección, número de teléfono, etc.)
Criterio de exclusión:
- Los casos informados que no cumplan con los criterios mínimos para la inscripción en el Registro se considerarán no elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes embarazadas expuestas a Cymbalta
Pacientes embarazadas expuestas a Cymbalta (duloxetina) en cualquier momento durante el embarazo, a partir del primer día del último período menstrual o después
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cualquier exposición a la duloxetina que ocurrió durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar el riesgo de anomalías congénitas importantes entre los embarazos expuestos a Cymbalta
Periodo de tiempo: máximo de 22 meses
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máximo de 22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para estimar el riesgo de abortos espontáneos reconocidos, mortinatos, terminaciones electivas, anomalías congénitas menores y cualquier resultado adverso grave del embarazo entre los embarazos expuestos a Cymbalta y sus nacidos vivos durante el primer año de vida.
Periodo de tiempo: máximo de 22 meses
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máximo de 22 meses
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Examinar cualquier impacto potencial del uso de Cymbalta durante la lactancia en el bebé durante el primer año de vida.
Periodo de tiempo: máximo de 22 meses
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máximo de 22 meses
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Comparar el riesgo de anomalías congénitas importantes entre los embarazos expuestos a Cymbalta con un comparador apropiado, como el Programa de Defectos Congénitos Metropolitanos de Atlanta (MACDP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: máximo de 22 meses
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máximo de 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: INC Research, LLC, Syneos Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 12938
- F1J-MC-B034 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .