Le registre des grossesses de Cymbalta
15 juillet 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Le Cymbalta Pregnancy Registry est un registre basé aux États-Unis conçu pour surveiller les femmes qui sont exposées à Cymbalta (duloxétine) pendant la grossesse.
Il s'agit d'un registre d'observation, d'enregistrement des expositions et de suivi.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes enceintes exposées à Cymbalta (duloxétine) à tout moment pendant la grossesse, à partir du premier jour de la dernière période menstruelle ou après
La description
Critère d'intégration:
- Preuve suffisante (par exemple, date ou âge gestationnel) pour confirmer que l'exposition à Cymbalta s'est produite pendant la grossesse
- Données suffisantes pour établir au cours de quel trimestre de la grossesse l'exposition à Cymbalta s'est produite pour la première fois (c'est-à-dire, premier, deuxième ou troisième trimestre)
- Des informations suffisantes pour déterminer si la grossesse est enregistrée de manière prospective ou rétrospective (c'est-à-dire si l'issue de la grossesse était connue au moment du premier contact avec le registre)
- Date à laquelle l'exposition pendant la grossesse est signalée au Registre
- Source du rapport (professionnel de la santé ou patiente enceinte)
- Coordonnées complètes du déclarant et du professionnel de la santé désireux et capable de fournir des informations précises sur la grossesse (nom, adresse, numéro de téléphone, etc.)
Critère d'exclusion:
- Les cas signalés qui ne répondent pas aux critères minimaux d'inscription au Registre sont considérés comme inéligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes enceintes exposées à Cymbalta
Patientes enceintes exposées à Cymbalta (duloxétine) à tout moment pendant la grossesse, à partir du premier jour de la dernière période menstruelle ou après
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toute exposition à la duloxétine survenue pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer le risque d'anomalies congénitales majeures chez les grossesses exposées à Cymbalta
Délai: 22 mois maximum
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22 mois maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Estimer le risque d'avortements spontanés reconnus, de mortinaissances, d'avortements volontaires, d'anomalies congénitales mineures et de toute issue indésirable grave de la grossesse chez les grossesses exposées à Cymbalta et leurs naissances vivantes au cours de la première année de vie
Délai: 22 mois maximum
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22 mois maximum
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Examiner tout impact potentiel de l'utilisation de Cymbalta pendant l'allaitement sur le nourrisson au cours de la première année de vie
Délai: 22 mois maximum
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22 mois maximum
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Comparer le risque d'anomalies congénitales majeures chez les grossesses exposées à Cymbalta à un ou plusieurs comparateurs appropriés tels que le programme des malformations congénitales métropolitaines d'Atlanta (MACDP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Délai: 22 mois maximum
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22 mois maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: INC Research, LLC, Syneos Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12938
- F1J-MC-B034 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .