Cymbalta 怀孕登记处
2022年7月15日 更新者：Eli Lilly and Company
Cymbalta 妊娠登记处是美国的一个登记处，旨在监测怀孕期间接触 Cymbalta（度洛西汀）的妇女。
这是一个观察性、暴露登记和后续登记。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在怀孕期间的任何时间，从末次月经的第一天或之后开始接触 Cymbalta（度洛西汀）的孕妇
描述
纳入标准：
- 有足够的证据（例如，日期或胎龄）证实怀孕期间发生了 Cymbalta 暴露
- 有足够的数据确定首次接触 Cymbalta 是在妊娠的哪个三个月（即第一、第二或第三个三个月）
- 足以确定怀孕是前瞻性还是回顾性登记的信息（即，在第一次联系登记处时是否知道怀孕结果）
- 向登记处报告妊娠暴露的日期
- 报告来源（专业医护人员或孕妇）
- 愿意并能够提供准确的怀孕相关信息（姓名、地址、电话号码等）的记者和医疗保健专业人员的完整联系信息
排除标准：
- 不符合注册登记最低标准的报告案例被视为不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露于 Cymbalta 的孕妇
在怀孕期间的任何时间，从末次月经的第一天或之后开始接触 Cymbalta（度洛西汀）的孕妇
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任何在怀孕期间接触度洛西汀的情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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估计暴露于 Cymbalta 的妊娠中主要先天性异常的风险
大体时间：最多22个月
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最多22个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估暴露于 Cymbalta 的孕妇及其出生后第一年的活产中公认的自然流产、死产、选择性终止妊娠、轻微先天异常以及任何严重不良妊娠结局的风险
大体时间：最多22个月
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最多22个月
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检查母乳喂养时使用 Cymbalta 对婴儿出生后第一年的任何潜在影响
大体时间：最多22个月
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最多22个月
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将暴露于 Cymbalta 的孕妇中主要先天性异常的风险与适当的比较器（如疾病控制和预防中心 (CDC) 大都会亚特兰大先天性缺陷计划 (MACDP)）进行比较
大体时间：最多22个月
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最多22个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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