Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cymbalta-graviditetsregistret

15. juli 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
Cymbalta Pregnancy Registry er et amerikansk baseret register designet til at overvåge kvinder, der er udsat for Cymbalta (duloxetin) under graviditet. Dette er et observations-, eksponeringsregistrerings- og opfølgningsregister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter udsat for Cymbalta (duloxetin) på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, begyndende på eller efter den første dag i den sidste menstruation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig dokumentation (f.eks. dato eller gestationsalder) til at bekræfte, at Cymbalta-eksponering fandt sted under graviditet
  • Tilstrækkelige data til at fastslå, i hvilket trimester af graviditeten eksponeringen for Cymbalta først fandt sted (dvs. første, andet eller tredje trimester)
  • Tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om graviditeten er prospektivt eller retrospektivt registreret (dvs. om resultatet af graviditeten var kendt på tidspunktet for første kontakt med registret)
  • Dato for graviditetseksponeringen indberettes til registret
  • Kilde til rapporten (sygeplejerske eller gravid patient)
  • Fuld kontaktinformation til reporteren og sundhedspersonalet, der er villig og i stand til at give nøjagtige graviditetsrelaterede oplysninger (navn, adresse, telefonnummer osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Indberettede sager, der ikke opfylder minimumskriterierne for registrering i registeret, anses for ikke at være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide patienter udsat for Cymbalta
Gravide patienter udsat for Cymbalta (duloxetin) på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, begyndende på eller efter den første dag i den sidste menstruation
Medicin: duloxetin
enhver eksponering for duloxetin, der er opstået under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere risikoen for større medfødte anomalier blandt graviditeter udsat for Cymbalta
Tidsramme: højst 22 måneder
højst 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere risikoen for anerkendte spontane aborter, dødfødsler, elektive afbrydelser, mindre medfødte anomalier og eventuelle alvorlige uønskede graviditetsudfald blandt graviditeter udsat for Cymbalta og deres levende fødsler i løbet af det første leveår
Tidsramme: højst 22 måneder
højst 22 måneder
At undersøge enhver potentiel påvirkning af Cymbalta-brug under amning på spædbarnet i løbet af det første leveår
Tidsramme: højst 22 måneder
højst 22 måneder
At sammenligne risikoen for større medfødte anomalier blandt graviditeter udsat for Cymbalta med en eller flere passende komparatorer, såsom Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Tidsramme: højst 22 måneder
højst 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: INC Research, LLC, Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12938
  • F1J-MC-B034 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner