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Das Cymbalta-Schwangerschaftsregister

15. Juli 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Das Cymbalta Pregnancy Registry ist ein in den USA ansässiges Register zur Überwachung von Frauen, die während der Schwangerschaft Cymbalta (Duloxetin) ausgesetzt waren. Dies ist ein Beobachtungs-, Expositions-Registrierungs- und Follow-up-Register.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen, die Cymbalta (Duloxetin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, beginnend am oder nach dem ersten Tag der letzten Monatsblutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Beweise (z. B. Datum oder Gestationsalter), um zu bestätigen, dass die Cymbalta-Exposition während der Schwangerschaft stattgefunden hat
  • Ausreichende Daten, um festzustellen, in welchem ​​Schwangerschaftstrimester die Exposition gegenüber Cymbalta zum ersten Mal auftrat (d. h. erstes, zweites oder drittes Trimester)
  • Ausreichende Informationen, um festzustellen, ob die Schwangerschaft prospektiv oder retrospektiv registriert ist (d. h. ob der Ausgang der Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Kontakts mit dem Register bekannt war)
  • Datum, an dem die Schwangerschaftsexposition dem Register gemeldet wird
  • Quelle des Berichts (medizinisches Fachpersonal oder schwangere Patientin)
  • Vollständige Kontaktinformationen für den Melder und das medizinische Fachpersonal, das bereit und in der Lage ist, genaue schwangerschaftsbezogene Informationen bereitzustellen (Name, Adresse, Telefonnummer usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete Fälle, die die Mindestkriterien für die Aufnahme in das Register nicht erfüllen, gelten als nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Patientinnen, die Cymbalta ausgesetzt waren
Schwangere Patientinnen, die Cymbalta (Duloxetin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, beginnend am oder nach dem ersten Tag der letzten Monatsblutung
Arzneimittel: Duloxetin
jede Exposition gegenüber Duloxetin, die während der Schwangerschaft aufgetreten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung des Risikos schwerer angeborener Anomalien bei Schwangerschaften, die Cymbalta ausgesetzt waren
Zeitfenster: maximal 22 Monate
maximal 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Abschätzung des Risikos erkannter Spontanaborte, Totgeburten, Wahlabbrüche, geringfügiger angeborener Anomalien und schwerwiegender unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei Schwangerschaften, die Cymbalta ausgesetzt waren, und ihren Lebendgeburten im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: maximal 22 Monate
maximal 22 Monate
Um mögliche Auswirkungen der Anwendung von Cymbalta während des Stillens auf den Säugling im ersten Lebensjahr zu untersuchen
Zeitfenster: maximal 22 Monate
maximal 22 Monate
Vergleich des Risikos schwerer angeborener Anomalien bei Schwangerschaften, die Cymbalta ausgesetzt waren, mit einem oder mehreren geeigneten Vergleichspersonen, wie z. B. dem Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Zeitfenster: maximal 22 Monate
maximal 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: INC Research, LLC, Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12938
  • F1J-MC-B034 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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