Rejestr ciąż Cymbalta
15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Cymbalta Pregnancy Registry jest amerykańskim rejestrem przeznaczonym do monitorowania kobiet narażonych na działanie Cymbalta (duloksetyny) w czasie ciąży.
Jest to rejestr obserwacji, rejestracji narażenia i obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży narażone na działanie produktu Cymbalta (duloksetyna) w dowolnym momencie ciąży, począwszy od pierwszego dnia ostatniej miesiączki lub później
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczające dowody (np. data lub wiek ciążowy) potwierdzające, że narażenie na Cymbalta miało miejsce w czasie ciąży
- Wystarczające dane do ustalenia, w którym trymestrze ciąży doszło do narażenia na Cymbalta po raz pierwszy (tj. w pierwszym, drugim lub trzecim trymestrze ciąży)
- Wystarczające informacje do ustalenia, czy ciąża została zarejestrowana prospektywnie czy retrospektywnie (tj. czy wynik ciąży był znany w momencie pierwszego kontaktu z Rejestrem)
- Data zgłoszenia ciąży do Rejestru
- Źródło raportu (pracownik służby zdrowia lub pacjentka w ciąży)
- Pełne dane kontaktowe zgłaszającego i pracownika służby zdrowia, który chce i może udzielić dokładnych informacji związanych z ciążą (imię i nazwisko, adres, numer telefonu itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone przypadki, które nie spełniają minimalnych kryteriów rejestracji w Rejestrze, są uznawane za niekwalifikujące się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w ciąży narażeni na Cymbalta
Kobiety w ciąży narażone na działanie produktu Cymbalta (duloksetyna) w dowolnym momencie ciąży, począwszy od pierwszego dnia ostatniej miesiączki lub później
|
jakakolwiek ekspozycja na duloksetynę, która miała miejsce w czasie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych wśród ciąż narażonych na działanie Cymbalty
Ramy czasowe: maksymalnie 22 miesiące
|
maksymalnie 22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ryzyka rozpoznanych samoistnych poronień, martwych urodzeń, planowych aborcji, drobnych wad wrodzonych oraz wszelkich poważnych niekorzystnych wyników ciąży wśród ciąż narażonych na działanie preparatu Cymbalta i ich żywych urodzeń w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: maksymalnie 22 miesiące
|
maksymalnie 22 miesiące
|
|
Zbadanie potencjalnego wpływu stosowania leku Cymbalta podczas karmienia piersią na niemowlę w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: maksymalnie 22 miesiące
|
maksymalnie 22 miesiące
|
|
Aby porównać ryzyko poważnych wad wrodzonych wśród ciąż narażonych na Cymbalta z odpowiednim komparatorem (-ami), takim jak Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Ramy czasowe: maksymalnie 22 miesiące
|
maksymalnie 22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: INC Research, LLC, Syneos Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12938
- F1J-MC-B034 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .