Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cymbalta terhességi nyilvántartás

2022. július 15. frissítette: Eli Lilly and Company
A Cymbalta Pregnancy Registry egy egyesült államokbeli székhelyű regiszter, amely a terhesség alatt Cymbalta (duloxetin) hatásának kitett nők nyomon követésére szolgál. Ez egy megfigyelési, expozíció-regisztrációs és nyomon követési nyilvántartás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Cymbalta-nak (duloxetin) kitett terhes betegek a terhesség alatt bármikor, az utolsó menstruáció első napjától vagy azt követően

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elegendő bizonyíték (pl. dátum vagy terhességi kor) annak igazolására, hogy a Cymbalta expozíció a terhesség alatt történt
  • Elegendő adat annak megállapításához, hogy a terhesség melyik trimeszterében fordult elő először a Cymbalta expozíció (azaz az első, második vagy harmadik trimeszterben)
  • Elegendő információ annak meghatározásához, hogy a terhességet prospektív vagy visszamenőlegesen regisztrálták-e (azaz ismert volt-e a terhesség kimenetele a nyilvántartóval való első kapcsolatfelvétel időpontjában)
  • Az a dátum, amikor a terhességi expozíciót jelentették a nyilvántartónak
  • A jelentés forrása (egészségügyi szakember vagy terhes beteg)
  • A riporter és az egészségügyi szakember teljes elérhetősége, aki hajlandó és képes pontos terhességgel kapcsolatos információkat megadni (név, cím, telefonszám stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a bejelentett esetek, amelyek nem felelnek meg a nyilvántartó nyilvántartásba vétel minimális feltételeinek, nem minősülnek támogathatónak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cymbalta-nak kitett terhes betegek
A Cymbalta-nak (duloxetin) kitett terhes betegek a terhesség alatt bármikor, az utolsó menstruáció első napjától vagy azt követően
Drog: duloxetin
bármilyen duloxetin expozíció a terhesség alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos veleszületett rendellenességek kockázatának becslése a Cymbalta-nak kitett terhességek között
Időkeret: maximum 22 hónap
maximum 22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérni a felismert spontán abortuszok, halvaszületések, elektív terhességmegszakítások, kisebb veleszületett rendellenességek és bármilyen súlyos, nemkívánatos terhességi kimenetel kockázatát a Cymbalta-nak kitett terhességek és az első életévben született élveszületések között
Időkeret: maximum 22 hónap
maximum 22 hónap
Megvizsgálni a Cymbalta szoptatás alatti alkalmazásának a csecsemőre gyakorolt ​​esetleges hatását az első életévben
Időkeret: maximum 22 hónap
maximum 22 hónap
A súlyos veleszületett rendellenességek kockázatának összehasonlítása a Cymbalta-nak kitett terhességek között egy megfelelő összehasonlító eszközzel, mint például a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Időkeret: maximum 22 hónap
maximum 22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: INC Research, LLC, Syneos Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12938
  • F1J-MC-B034 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel