O Registro de Gravidez Cymbalta
15 de julho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
O Cymbalta Pregnancy Registry é um registro baseado nos EUA projetado para monitorar mulheres expostas a Cymbalta (duloxetina) durante a gravidez.
Este é um registro observacional de exposição e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes grávidas expostas a Cymbalta (duloxetina) em qualquer momento durante a gravidez, começando no ou após o primeiro dia do último período menstrual
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidências suficientes (por exemplo, data ou idade gestacional) para confirmar que a exposição a Cymbalta ocorreu durante a gravidez
- Dados suficientes para estabelecer em qual trimestre da gravidez ocorreu a exposição a Cymbalta pela primeira vez (ou seja, primeiro, segundo ou terceiro trimestre)
- Informações suficientes para determinar se a gravidez é registrada prospectiva ou retrospectivamente (ou seja, se o resultado da gravidez era conhecido no momento do primeiro contato com o Registro)
- Data em que a exposição na gravidez é relatada ao Registro
- Fonte do relato (Profissional de Saúde ou paciente gestante)
- Informações de contato completas para o repórter e profissional de saúde disposto e capaz de fornecer informações precisas relacionadas à gravidez (nome, endereço, número de telefone, etc.)
Critério de exclusão:
- Casos notificados que não atendam aos critérios mínimos para inscrição no Registro são considerados inelegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes grávidas expostas a Cymbalta
Pacientes grávidas expostas a Cymbalta (duloxetina) em qualquer momento durante a gravidez, começando no ou após o primeiro dia do último período menstrual
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qualquer exposição à duloxetina que ocorreu durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar o risco de grandes anomalias congênitas entre gestações expostas a Cymbalta
Prazo: máximo de 22 meses
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máximo de 22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar o risco de abortos espontâneos reconhecidos, natimortos, interrupções eletivas, anomalias congênitas menores e quaisquer resultados graves adversos da gravidez entre gestações expostas a Cymbalta e seus nascidos vivos durante o primeiro ano de vida
Prazo: máximo de 22 meses
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máximo de 22 meses
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Examinar qualquer impacto potencial do uso de Cymbalta durante a amamentação no bebê durante o primeiro ano de vida
Prazo: máximo de 22 meses
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máximo de 22 meses
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Para comparar o risco de grandes anomalias congênitas entre gestações expostas a Cymbalta com um(s) comparador(es) apropriado(s), como o Programa de Defeitos Congênitos Metropolitanos de Atlanta (MACDP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Prazo: máximo de 22 meses
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máximo de 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: INC Research, LLC, Syneos Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 12938
- F1J-MC-B034 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .