Registr těhotenství Cymbalta
15. července 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Cymbalta Pregnancy Registry je registr se sídlem v USA určený ke sledování žen, které jsou vystaveny Cymbaltě (duloxetinu) během těhotenství.
Jedná se o pozorovací registr, registr expozice a následný registr.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné pacientky vystavené přípravku Cymbalta (duloxetin) kdykoli během těhotenství, počínaje prvním dnem poslední menstruace nebo po něm
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečný důkaz (např. datum nebo gestační věk) k potvrzení, že k expozici Cymbaltě došlo během těhotenství
- Dostatečné údaje ke stanovení, ve kterém trimestru těhotenství poprvé došlo k expozici Cymbaltě (tj. v prvním, druhém nebo třetím trimestru)
- Dostatek informací k určení, zda je těhotenství registrováno prospektivně nebo retrospektivně (tj. zda byl výsledek těhotenství znám v době prvního kontaktu s registrem)
- Datum ohlášení expozice v těhotenství do registru
- Zdroj zprávy (zdravotnický pracovník nebo těhotná pacientka)
- Úplné kontaktní informace na reportérku a zdravotníka ochotného a schopného poskytnout přesné informace týkající se těhotenství (jméno, adresa, telefonní číslo atd.)
Kritéria vyloučení:
- Nahlášené případy, které nesplňují minimální kritéria pro zápis do registru, jsou považovány za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné pacientky vystavené Cymbaltě
Těhotné pacientky vystavené přípravku Cymbalta (duloxetin) kdykoli během těhotenství, počínaje prvním dnem poslední menstruace nebo po něm
|
jakákoliv expozice duloxetinu, ke které došlo během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout riziko závažných vrozených anomálií u těhotenství vystavených Cymbaltě
Časové okno: maximálně 22 měsíců
|
maximálně 22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout riziko rozpoznaných spontánních potratů, mrtvě narozených dětí, elektivních ukončení těhotenství, drobných vrozených anomálií a jakýchkoli závažných nepříznivých výsledků těhotenství u těhotenství vystavených Cymbaltě a jejich živě narozených během prvního roku života
Časové okno: maximálně 22 měsíců
|
maximálně 22 měsíců
|
|
Prozkoumat jakýkoli potenciální dopad užívání přípravku Cymbalta během kojení na kojence během prvního roku života
Časové okno: maximálně 22 měsíců
|
maximálně 22 měsíců
|
|
Porovnat riziko velkých vrozených anomálií mezi těhotenstvími vystavenými Cymbaltě s vhodným komparátorem, jako je Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Časové okno: maximálně 22 měsíců
|
maximálně 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: INC Research, LLC, Syneos Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 12938
- F1J-MC-B034 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .