Cymbaltan raskausrekisteri
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Cymbalta Pregnancy Registry on yhdysvaltalainen rekisteri, joka on suunniteltu seuraamaan naisia, jotka ovat altistuneet Cymbaltalle (duloksetiinille) raskauden aikana.
Tämä on havainnointi-, altistumis- ja seurantarekisteri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat potilaat, jotka ovat altistuneet Cymbaltalle (duloksetiini) milloin tahansa raskauden aikana, viimeisten kuukautisten ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä näyttö (esim. päivämäärä tai raskausaika) sen vahvistamiseksi, että Cymbaltalle altistuminen tapahtui raskauden aikana
- Riittävät tiedot sen määrittämiseksi, millä raskauskolmanneksella Cymbaltalle altistuminen tapahtui ensimmäisen kerran (eli ensimmäisen, toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana)
- Riittävät tiedot sen määrittämiseksi, onko raskaus rekisteröity prospektiivisesti vai takautuvasti (eli oliko raskauden lopputulos tiedossa, kun ensimmäisen kerran otit yhteyttä rekisteriin)
- Päivämäärä, jolloin raskausaltistuminen ilmoitetaan rekisteriin
- Raportin lähde (terveydenhuollon ammattilainen tai raskaana oleva potilas)
- Täydelliset yhteystiedot toimittajalle ja terveydenhuollon ammattilaiselle, joka haluaa ja pystyy antamaan tarkat raskauteen liittyvät tiedot (nimi, osoite, puhelinnumero jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitetut tapaukset, jotka eivät täytä rekisteriin ilmoittautumisen vähimmäisvaatimuksia, katsotaan kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cymbaltalle altistuneet raskaana olevat potilaat
Raskaana olevat potilaat, jotka ovat altistuneet Cymbaltalle (duloksetiini) milloin tahansa raskauden aikana, viimeisten kuukautisten ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen
|
duloksetiinialtistus raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskiä Cymbaltalle altistuneiden raskauksien joukossa
Aikaikkuna: enintään 22 kuukautta
|
enintään 22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida havaittujen spontaanien aborttien, kuolleena syntyneiden, elektiivisten keskeytysten, pienten synnynnäisten epämuodostumien ja kaikkien vakavien haitallisten raskaustulosten riskiä Cymbaltalle altistuneiden raskauksien ja heidän elävänä syntymänsä ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: enintään 22 kuukautta
|
enintään 22 kuukautta
|
|
Tutkia Cymbaltan käytön mahdollisia vaikutuksia imetyksen aikana vauvaan ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: enintään 22 kuukautta
|
enintään 22 kuukautta
|
|
Vertaamaan vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskiä Cymbaltalle altistuneiden raskauksien välillä sopivaan vertailuaineeseen, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Aikaikkuna: enintään 22 kuukautta
|
enintään 22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: INC Research, LLC, Syneos Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12938
- F1J-MC-B034 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .