Реестр беременных Симбалта
15 июля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Регистр Cymbalta Pregnancy Registry — это реестр, базирующийся в США, предназначенный для наблюдения за женщинами, подвергавшимися воздействию Cymbalta (дулоксетина) во время беременности.
Это наблюдательный, экспозиционно-регистрационный и последующий регистр.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные пациенты, подвергшиеся воздействию симбалты (дулоксетина) в любой период беременности, начиная с первого дня последней менструации или позже.
Описание
Критерии включения:
- Достаточные доказательства (например, дата или срок беременности), чтобы подтвердить, что воздействие Симбалты имело место во время беременности.
- Достаточно данных, чтобы установить, в каком триместре беременности впервые произошло воздействие Симбалты (т. е. в первом, втором или третьем триместре)
- Достаточная информация, чтобы определить, зарегистрирована ли беременность проспективно или ретроспективно (т. е. был ли известен исход беременности во время первого контакта с Регистром)
- Дата сообщения о воздействии во время беременности в Реестр
- Источник отчета (медицинский работник или беременная пациентка)
- Полная контактная информация для репортера и медицинского работника, желающих и способных предоставить точную информацию, связанную с беременностью (имя, адрес, номер телефона и т. д.)
Критерий исключения:
- Зарегистрированные случаи, которые не соответствуют минимальным критериям для регистрации в реестре, считаются неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные пациенты, подвергшиеся воздействию Симбалты
Беременные пациенты, подвергшиеся воздействию симбалты (дулоксетина) в любой период беременности, начиная с первого дня последней менструации или позже.
|
любое воздействие дулоксетина во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить риск серьезных врожденных аномалий среди беременных, подвергшихся воздействию Симбалты.
Временное ограничение: максимум 22 месяца
|
максимум 22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить риск выявленных спонтанных абортов, мертворождений, плановых абортов, незначительных врожденных аномалий и любых серьезных неблагоприятных исходов беременности среди беременных, подвергшихся воздействию Симбалты, и их живорождений в течение первого года жизни.
Временное ограничение: максимум 22 месяца
|
максимум 22 месяца
|
|
Изучить любое потенциальное влияние использования Симбалты во время грудного вскармливания на ребенка в течение первого года жизни.
Временное ограничение: максимум 22 месяца
|
максимум 22 месяца
|
|
Сравнить риск серьезных врожденных аномалий среди беременных, подвергшихся воздействию Cymbalta, с соответствующим(и) компаратором(ами), таким как Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Временное ограничение: максимум 22 месяца
|
максимум 22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: INC Research, LLC, Syneos Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 12938
- F1J-MC-B034 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .