심발타 임신 등록부
2022년 7월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
심발타 임신 등록소는 임신 중에 심발타(둘록세틴)에 노출된 여성을 모니터링하도록 설계된 미국 기반 등록소입니다.
이것은 관찰, 노출 등록 및 후속 등록입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
마지막 생리 기간의 첫날 또는 그 이후에 시작하여 임신 중 언제든지 심발타(둘록세틴)에 노출된 임산부
설명
포함 기준:
- 임신 중에 심발타 노출이 발생했음을 확인하는 충분한 증거(예: 날짜 또는 재태 연령)
- 심발타에 대한 노출이 처음 발생한 임신 삼분기(즉, 임신 1기, 2기 또는 3기)를 확립하기에 충분한 데이터
- 임신이 전향적으로 등록되었는지 소급적으로 등록되었는지 여부를 결정하기에 충분한 정보(즉, 임신 결과가 레지스트리에 처음 접촉했을 때 알려졌는지 여부)
- 임신 노출이 레지스트리에 보고된 날짜
- 보고서 출처(의료 전문가 또는 임신 환자)
- 정확한 임신 관련 정보(이름, 주소, 전화번호 등)를 제공할 의향과 능력이 있는 보고자 및 의료 전문가의 전체 연락처 정보
제외 기준:
- 레지스트리 등록을 위한 최소 기준을 충족하지 않는 보고된 케이스는 부적격으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심발타에 노출된 임산부
마지막 생리 기간의 첫날 또는 그 이후에 시작하여 임신 중 언제든지 심발타(둘록세틴)에 노출된 임산부
|
임신 중에 발생한 둘록세틴에 대한 모든 노출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심발타에 노출된 임신 중 주요 선천성 기형의 위험을 추정하기 위해
기간: 최대 22개월
|
최대 22개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심발타에 노출된 임신과 생후 1년 동안 정상 출산 중 인식된 자연 유산, 사산, 선택 중절, 경미한 선천적 기형 및 심각한 불리한 임신 결과의 위험을 평가하기 위해
기간: 최대 22개월
|
최대 22개월
|
|
생후 1년 동안 아기에게 모유 수유를 하는 동안 심발타 사용의 잠재적 영향을 조사하기 위해
기간: 최대 22개월
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최대 22개월
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Cymbalta에 노출된 임신 중 주요 선천성 기형의 위험을 질병 통제 예방 센터(CDC) 메트로폴리탄 애틀랜타 선천성 결함 프로그램(MACDP)과 같은 적절한 비교 대상과 비교하기 위해
기간: 최대 22개월
|
최대 22개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12938
- F1J-MC-B034 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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