Il registro delle gravidanze di Cymbalta
15 luglio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Il registro delle gravidanze di Cymbalta è un registro con sede negli Stati Uniti progettato per monitorare le donne esposte a Cymbalta (duloxetina) durante la gravidanza.
Si tratta di un registro osservazionale, di registrazione dell'esposizione e di follow-up.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
144
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- The Cymbalta Pregnancy Registry Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in gravidanza esposte a Cymbalta (duloxetina) in qualsiasi momento durante la gravidanza, a partire dal o dopo il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prove sufficienti (ad es. data o età gestazionale) per confermare che l'esposizione a Cymbalta si è verificata durante la gravidanza
- Dati sufficienti per stabilire in quale trimestre di gravidanza si è verificata per la prima volta l'esposizione a Cymbalta (ovvero primo, secondo o terzo trimestre)
- Informazioni sufficienti per determinare se la gravidanza è registrata in modo prospettico o retrospettivo (ovvero se l'esito della gravidanza era noto al momento del primo contatto con il Registro)
- Data in cui l'esposizione alla gravidanza è segnalata al Registro
- Fonte della segnalazione (operatore sanitario o paziente in stato di gravidanza)
- Informazioni di contatto complete per il segnalante e l'operatore sanitario disposto e in grado di fornire informazioni accurate relative alla gravidanza (nome, indirizzo, numero di telefono, ecc.)
Criteri di esclusione:
- I casi segnalati che non soddisfano i criteri minimi per l'iscrizione al Registro sono considerati non ammissibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in gravidanza esposte a Cymbalta
Pazienti in gravidanza esposte a Cymbalta (duloxetina) in qualsiasi momento durante la gravidanza, a partire dal o dopo il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale
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qualsiasi esposizione a duloxetina verificatasi durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stimare il rischio di gravi anomalie congenite tra le gravidanze esposte a Cymbalta
Lasso di tempo: massimo di 22 mesi
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massimo di 22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per stimare il rischio di aborti spontanei riconosciuti, nati morti, interruzioni elettive, anomalie congenite minori e qualsiasi grave esito avverso della gravidanza tra le gravidanze esposte a Cymbalta e i loro nati vivi durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: massimo di 22 mesi
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massimo di 22 mesi
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Esaminare qualsiasi potenziale impatto dell'uso di Cymbalta durante l'allattamento sul bambino durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: massimo di 22 mesi
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massimo di 22 mesi
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Confrontare il rischio di gravi anomalie congenite tra le gravidanze esposte a Cymbalta con uno o più comparatori appropriati come il programma per i difetti congeniti metropolitani di Atlanta (MACDP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Lasso di tempo: massimo di 22 mesi
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massimo di 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: INC Research, LLC, Syneos Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12938
- F1J-MC-B034 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .