Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å undersøke rollen til nitazoxanid for å forhindre tilbakefall av hepatitt C etter transplantasjon

27. juli 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

En pilotstudie for å utforske en potensiell rolle av nitazoxanid (NTZ) i forebygging av tilbakevendende hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon etter ortotopisk levertransplantasjon

Tilbakefall av hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) er universelt etter ortotopisk levertransplantasjon (LTx) og er assosiert med allograftsvikt, død og behov for retransplantasjon. Foreløpig er det ingen effektive terapier for å forhindre tilbakefall av HCV. Nitazoxanid (NTZ), et oralt anti-infeksiøst tiazolidmiddel, var trygt, godt tolerert og effektivt for å oppnå vedvarende viral respons hos pasienter med kronisk HCV genotype 4. Dens rolle i forebygging av HCV-residiv etter levertransplantasjon er ikke studert. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en åpen pilotstudie som undersøker rollen til NTZ i forebygging av HCV-reinfeksjon hos åtte pasienter som gjennomgår LTx. Førstegangstransplanterte for kronisk HCV uten tidligere nyresvikt eller HIV/HBV samtidig infeksjon, vil motta NTZ umiddelbart før LTx og i 3 dager etterpå. Det primære endepunktet er antall pasienter som forblir HCV-RNA-negative på dag 7 etter LTx. Hvis minst én pasient forblir negativ, vil studien bli bestemt til å være positiv. I tillegg vil etterforskerne undersøke den virale kinetikken til HCV, tolerabilitet og sikkerhet til NTZ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakefall av hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) er universelt etter ortotopisk levertransplantasjon (LTx) og er assosiert med allograftsvikt, død og behov for retransplantasjon. Foreløpig er det ingen effektive terapier for å forhindre tilbakefall av HCV. Nitazoxanid (NTZ), et oralt anti-infeksiøst tiazolidmiddel, var trygt, godt tolerert og effektivt for å oppnå vedvarende viral respons hos pasienter med kronisk HCV genotype 4. Dens rolle i forebygging av HCV-residiv etter levertransplantasjon er ikke studert. Vi foreslår å gjennomføre en åpen pilotstudie som undersøker rollen til NTZ i forebygging av HCV-reinfeksjon hos åtte pasienter som gjennomgår LTx. Førstegangstransplanterte for kronisk HCV uten tidligere nyresvikt eller HIV/HBV samtidig infeksjon, vil motta NTZ umiddelbart før LTx og i 3 dager etterpå. Det primære endepunktet er antall pasienter som forblir HCV-RNA-negative på dag 7 etter LTx. Hvis minst én pasient forblir negativ, vil studien bli bestemt til å være positiv. I tillegg vil vi undersøke den virale kinetikken til HCV, tolerabilitet og sikkerhet til NTZ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75
  • HCV-infeksjon identifisert av positivt, kvantifiserbart HCV-RNA før transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt mottaker av levende donortransplantasjon
  • Anamnese med kronisk hepatitt B eller HIV-infeksjon
  • Transplantasjon for fulminant leversvikt
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60ml/min
  • Kvinner som er gravide eller ammer og menn eller kvinner som er seksuelt aktive, men som ikke godtar å bruke akseptabel prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nitazoxanid arm
Alle pasienter vil få nitazoxanid
Legemiddel: Nitazoxanid

Legemiddeladministrasjon: Legemidlet vil være tilgjengelig gjennom forskningsapoteket. Pasienter vil få 1000 mg (2 tabletter) oral NTZ eller en tilsvarende dose NTZ-suspensjon 1500 mg (75 ml) i henhold til planen nedenfor.

Dosetidspunkt Doseplan Intervall Dose Pre-transplantasjon (ved innleggelse) 1000mg oral En gang Totalt 1 dose Pre-transplantasjon (forsinket kirurgi >12 timer) 1000mg oral Hver 12. time Variabel Postoperativ dose 1000mg oral/nasogastrisk sonde Hver 12. time Totalt 6 doser

Alle forsøk vil bli gjort på å administrere tablettformen til medisinen, gitt det høyere området under kurven som oppnås. Om nødvendig vil suspensjonsformuleringen brukes. Siden suspensjonsformen har 70 % biotilgjengelighet, vil suspensjonsdosen som administreres være 1,5 gram hver 12. time inntil tablettformen kan gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
upåviselig HCV-RNA ved sanntids revers transkripsjons-PCR på dag 7 etter transplantasjon.
Tidsramme: på dag 7
upåviselig HCV-RNA ved sanntids revers transkripsjons-PCR på dag 7 etter transplantasjon.
på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral kinetikk
Tidsramme: 4 måneder
Viral kinetikk: Nedgangen i HCV-RNA vil bli beregnet ved å bruke HCV-RNA-nivåene oppnådd under studien ved de 12 tidspunktene.
4 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 7 dager
Sikkerhet ved NTZ: Sikkerheten og toleransen til NTZ vil bli overvåket ved å evaluere vitale tegn, endringer i laboratoriedata fra baseline, bivirkninger, UPIRSTOs, dosejusteringer og forekomst av tidlig medikamentabstinens. Tolerabilitet vil bli definert som antall pasienter som avbryter medisinering eller har en doseendring på grunn av en bivirkning.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-006000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere