Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající roli nitazoxanidu při prevenci recidivy hepatitidy C po transplantaci

27. července 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie k prozkoumání potenciální role nitazoxanidu (NTZ) v prevenci rekurentní infekce virem hepatitidy C (HCV) po ortotopické transplantaci jater

Recidiva infekce virem hepatitidy C (HCV) je univerzální po ortotopické transplantaci jater (LTx) a je spojena se selháním aloštěpu, smrtí a potřebou retransplantace. V současné době neexistují žádné účinné terapie, které by zabránily recidivě HCV. Nitazoxanid (NTZ), perorální thiazolidové antiinfekční činidlo, byl bezpečný, dobře tolerovaný a účinný při dosahování trvalé virové odpovědi u pacientů s chronickým HCV genotypem 4. Jeho role v prevenci recidivy HCV po transplantaci jater nebyla studována. Výzkumníci navrhují provést otevřenou pilotní studii zkoumající roli NTZ v prevenci reinfekce HCV u osmi pacientů podstupujících LTx. První příjemci transplantátu pro chronickou HCV bez anamnézy selhání ledvin nebo koinfekce HIV/HBV dostanou NTZ bezprostředně před LTx a 3 dny poté. Primárním cílovým parametrem je počet pacientů, kteří zůstávají HCV-RNA negativní 7. den po LTx. Pokud alespoň jeden pacient zůstane negativní, studie bude považována za pozitivní. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat virovou kinetiku HCV, snášenlivost a bezpečnost NTZ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidiva infekce virem hepatitidy C (HCV) je univerzální po ortotopické transplantaci jater (LTx) a je spojena se selháním aloštěpu, smrtí a potřebou retransplantace. V současné době neexistují žádné účinné terapie, které by zabránily recidivě HCV. Nitazoxanid (NTZ), perorální thiazolidové antiinfekční činidlo, byl bezpečný, dobře tolerovaný a účinný při dosahování trvalé virové odpovědi u pacientů s chronickým HCV genotypem 4. Jeho role v prevenci recidivy HCV po transplantaci jater nebyla studována. Navrhujeme provést otevřenou pilotní studii zkoumající roli NTZ v prevenci reinfekce HCV u osmi pacientů podstupujících LTx. První příjemci transplantátu pro chronickou HCV bez anamnézy selhání ledvin nebo koinfekce HIV/HBV dostanou NTZ bezprostředně před LTx a 3 dny poté. Primárním cílovým parametrem je počet pacientů, kteří zůstávají HCV-RNA negativní 7. den po LTx. Pokud alespoň jeden pacient zůstane negativní, studie bude považována za pozitivní. Dále budeme zkoumat virovou kinetiku HCV, snášenlivost a bezpečnost NTZ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-75 let
  • HCV infekce identifikovaná pozitivní, kvantifikovatelnou HCV RNA před transplantací

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný příjemce transplantace od žijícího dárce
  • Chronická hepatitida B nebo infekce HIV v anamnéze
  • Transplantace pro fulminantní jaterní selhání
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a muži nebo ženy, kteří jsou sexuálně aktivní, ale nesouhlasí s používáním přijatelné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nitazoxanidové rameno
Všichni pacienti budou dostávat nitazoxanid
Lék: Nitazoxanid

Podávání léku: Lék bude dostupný prostřednictvím výzkumné lékárny. Pacienti dostanou 1000 mg (2 tablety) perorálně NTZ nebo ekvivalentní dávku suspenze NTZ 1500 mg (75 ml) podle níže uvedeného schématu.

Načasování dávky Plán dávkování Interval Dávka Před transplantací (při přijetí) 1000 mg perorálně Jednou Celkem 1 dávka Před transplantací (odložená operace >12 hodin) 1000 mg perorálně Každých 12 hodin Variabilní Pooperační dávka 1000 mg perorálně/nazogastrická sonda Každých 12 hodin Celkem 6 dávek

Budou provedeny veškeré pokusy o podání lékové formy ve formě tablet, vzhledem k vyšší ploše pod křivkou, které je dosaženo. V případě potřeby se použije suspenzní přípravek. Protože suspenzní forma má 70% biologickou dostupnost, podávaná suspenzní dávka bude 1,5 gramu každých 12 hodin, dokud nebude možné podat tabletovou formu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nedetekovatelná HCV RNA pomocí PCR s reverzní transkripcí v reálném čase v den 7 po transplantaci.
Časové okno: v den 7
nedetekovatelná HCV RNA pomocí PCR s reverzní transkripcí v reálném čase v den 7 po transplantaci.
v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová kinetika
Časové okno: 4 měsíce
Virová kinetika: Pokles HCV RNA bude vypočítán pomocí hladin HCV RNA získaných během studie ve 12 časových bodech.
4 měsíce
Bezpečnost
Časové okno: 7 dní
Bezpečnost NTZ: Bezpečnost a snášenlivost NTZ bude monitorována vyhodnocením vitálních funkcí, změnou laboratorních údajů oproti výchozímu stavu, nežádoucími účinky, UPIRSTO, úpravami dávky a výskytem předčasného vysazení léku. Snášenlivost bude definována jako počet pacientů, kteří přerušili medikaci nebo u kterých došlo k úpravě dávky v důsledku nežádoucí příhody.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-006000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidiva hepatitidy C

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit