Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at undersøge Nitazoxanids rolle for at forhindre tilbagefald af hepatitis C efter transplantation

27. juli 2012 opdateret af: Mayo Clinic

En pilotundersøgelse for at udforske en potentiel rolle af nitazoxanid (NTZ) i forebyggelsen af ​​tilbagevendende hepatitis C-virus (HCV)-infektion efter ortotopisk levertransplantation

Gentagelse af hepatitis C-virusinfektion (HCV) er universel efter ortotopisk levertransplantation (LTx) og er forbundet med allograftsvigt, død og behov for retransplantation. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger til at forhindre tilbagefald af HCV. Nitazoxanid (NTZ), et oralt thiazolid-anti-infektionsmiddel, var sikkert, veltolereret og effektivt til at opnå vedvarende viral respons hos patienter med kronisk HCV genotype 4. Dets rolle i forebyggelsen af ​​HCV-tilbagefald efter levertransplantation er ikke blevet undersøgt. Efterforskerne foreslår at udføre et åbent pilotstudie, der undersøger NTZ's rolle i forebyggelsen af ​​HCV-reinfektion hos otte patienter, der gennemgår LTx. Førstegangstransplantationsmodtagere for kronisk HCV uden tidligere nyresvigt eller HIV/HBV co-infektion vil modtage NTZ umiddelbart før LTx og i 3 dage derefter. Det primære endepunkt er antallet af patienter, der forbliver HCV-RNA-negative på dag 7 efter LTx. Hvis mindst én patient forbliver negativ, vil undersøgelsen blive fastslået som positiv. Derudover vil efterforskerne undersøge den virale kinetik af HCV, tolerabilitet og sikkerhed af NTZ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagelse af hepatitis C-virusinfektion (HCV) er universel efter ortotopisk levertransplantation (LTx) og er forbundet med allograftsvigt, død og behov for retransplantation. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger til at forhindre tilbagefald af HCV. Nitazoxanid (NTZ), et oralt thiazolid-anti-infektionsmiddel, var sikkert, veltolereret og effektivt til at opnå vedvarende viral respons hos patienter med kronisk HCV genotype 4. Dets rolle i forebyggelsen af ​​HCV-tilbagefald efter levertransplantation er ikke blevet undersøgt. Vi foreslår at udføre et åbent pilotstudie, der undersøger NTZ's rolle i forebyggelsen af ​​HCV-re-infektion hos otte patienter, der gennemgår LTx. Førstegangstransplantationsmodtagere for kronisk HCV uden tidligere nyresvigt eller HIV/HBV co-infektion vil modtage NTZ umiddelbart før LTx og i 3 dage derefter. Det primære endepunkt er antallet af patienter, der forbliver HCV-RNA-negative på dag 7 efter LTx. Hvis mindst én patient forbliver negativ, vil undersøgelsen blive fastslået som positiv. Derudover vil vi undersøge den virale kinetik af HCV, tolerabilitet og sikkerhed af NTZ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75
  • HCV-infektion identificeret af positivt, kvantificerbart HCV-RNA før transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt modtager af levende donortransplantation
  • Anamnese med kronisk hepatitis B eller HIV-infektion
  • Transplantation for fulminant leversvigt
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60ml/min
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, og mænd eller kvinder, der er seksuelt aktive, men som ikke accepterer at bruge acceptabel prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nitazoxanid arm
Alle patienter vil modtage nitazoxanid
Medicin: Nitazoxanid

Lægemiddeladministration: Lægemidlet vil være tilgængeligt gennem forskningsapoteket. Patienterne vil modtage 1000 mg (2 tabletter) oral NTZ eller en tilsvarende dosis NTZ suspension 1500 mg (75 ml) i henhold til nedenstående skema.

Dosistiming Dosisplan Interval Dosis Præ-transplantation (ved indlæggelse) 1000mg oral 1 gang I alt 1 dosis Præ-transplantation (forsinket operation >12 timer) 1000mg oral Hver 12. time Variabel Postoperativ dosis 1000mg oral/nasogastrisk sonde Hver 12. time I alt 6 doser

Alle forsøg vil blive gjort på at administrere medicinens tabletform, givet det højere område under kurven, der opnås. Om nødvendigt vil suspensionsformuleringen blive brugt. Da suspensionsformen har 70 % biotilgængelighed, vil den administrerede suspensionsdosis være 1,5 gram hver 12. time, indtil tabletformen kan gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
upåviselig HCV RNA ved real-time revers transkription PCR på dag 7 efter transplantation.
Tidsramme: på dag 7
upåviselig HCV RNA ved real-time revers transkription PCR på dag 7 efter transplantation.
på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral kinetik
Tidsramme: 4 måneder
Viral kinetik: Faldet i HCV-RNA vil blive beregnet ved hjælp af HCV-RNA-niveauerne opnået under undersøgelsen på de 12 tidspunkter.
4 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
NTZ's sikkerhed: Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NTZ vil blive overvåget ved at evaluere vitale tegn, ændringer i laboratoriedata fra baseline, bivirkninger, UPIRSTO'er, dosisjusteringer og forekomst af tidlig medicinabstinens. Tolerabilitet vil blive defineret som antallet af patienter, der ophører med medicin eller får en dosisændring på grund af en bivirkning.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (SKØN)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-006000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagelse af hepatitis C

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner