Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie roli nitazoksanidu w zapobieganiu nawrotom zapalenia wątroby typu C po przeszczepie

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie potencjalnej roli nitazoksanidu (NTZ) w zapobieganiu nawracającym zakażeniom wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) po ortotopowym przeszczepie wątroby

Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest powszechny po ortotopowym przeszczepie wątroby (LTx) i wiąże się z niepowodzeniem alloprzeszczepu, śmiercią i koniecznością ponownego przeszczepu. Obecnie nie ma skutecznych terapii zapobiegających nawrotom HCV. Nitazoksanid (NTZ), doustny tiazolidowy lek przeciwzakaźny, był bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w uzyskiwaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z przewlekłym HCV genotypu 4. Nie badano jego roli w zapobieganiu nawrotom HCV po przeszczepieniu wątroby. Badacze proponują przeprowadzenie otwartego badania pilotażowego oceniającego rolę NTZ w zapobieganiu ponownemu zakażeniu HCV u ośmiu pacjentów poddawanych LTx. Osoby po pierwszym przeszczepie z powodu przewlekłego zakażenia HCV bez historii niewydolności nerek lub koinfekcji HIV/HBV otrzymają NTZ bezpośrednio przed podaniem LTx i przez 3 dni po nim. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów z ujemnym wynikiem HCV-RNA w 7. dniu po LTx. Jeśli co najmniej jeden pacjent pozostanie ujemny, badanie zostanie uznane za pozytywne. Dodatkowo badacze zbadają kinetykę wirusową HCV, tolerancję i bezpieczeństwo NTZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest powszechny po ortotopowym przeszczepie wątroby (LTx) i wiąże się z niepowodzeniem alloprzeszczepu, śmiercią i koniecznością ponownego przeszczepu. Obecnie nie ma skutecznych terapii zapobiegających nawrotom HCV. Nitazoksanid (NTZ), doustny tiazolidowy lek przeciwzakaźny, był bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w uzyskiwaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z przewlekłym HCV genotypu 4. Nie badano jego roli w zapobieganiu nawrotom HCV po przeszczepieniu wątroby. Proponujemy przeprowadzenie otwartego badania pilotażowego oceniającego rolę NTZ w zapobieganiu ponownemu zakażeniu HCV u ośmiu pacjentów poddawanych LTx. Osoby po pierwszym przeszczepie z powodu przewlekłego zakażenia HCV bez historii niewydolności nerek lub koinfekcji HIV/HBV otrzymają NTZ bezpośrednio przed podaniem LTx i przez 3 dni po nim. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów z ujemnym wynikiem HCV-RNA w 7. dniu po LTx. Jeśli co najmniej jeden pacjent pozostanie ujemny, badanie zostanie uznane za pozytywne. Dodatkowo zbadamy kinetykę wirusową HCV, tolerancję i bezpieczeństwo NTZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat
  • Zakażenie HCV zidentyfikowane na podstawie dodatniego, oznaczalnego HCV RNA przed przeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowany odbiorca przeszczepu od żywego dawcy
  • Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem HIV
  • Transplantacja w przypadku piorunującej niewydolności wątroby
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety, którzy są aktywni seksualnie, ale nie zgadzają się na akceptowalną kontrolę urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię nitazoksanidu
Wszyscy pacjenci otrzymają nitazoksanid
Lek: Nitazoksanid

Podawanie leku: Lek będzie dostępny w aptece badawczej. Pacjenci otrzymają doustnie 1000 mg (2 tabletki) NTZ lub równoważną dawkę zawiesiny NTZ 1500 mg (75 ml) zgodnie z poniższym schematem.

Czas dawkowania Schemat dawkowania Odstęp Dawka Przed przeszczepem (przy przyjęciu) 1000 mg doustnie Jednorazowo Łącznie 1 dawka Przed przeszczepem (operacja opóźniona >12 godzin) 1000 mg doustnie Co 12 godzin Zmienna Dawka pooperacyjna 1000 mg doustnie/ sondą żołądkową Co 12 godzin Łącznie 6 dawek

Zostaną podjęte wszelkie próby podania leku w postaci tabletki, biorąc pod uwagę osiągane większe pole pod krzywą. W razie potrzeby stosuje się preparat zawiesinowy. Ponieważ postać zawiesiny ma 70% biodostępności, podawana dawka zawiesiny będzie wynosić 1,5 grama co 12 godzin, aż będzie można podać postać tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewykrywalnego RNA HCV metodą PCR z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym w 7 dniu po przeszczepie.
Ramy czasowe: w dniu 7
niewykrywalnego RNA HCV metodą PCR z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym w 7 dniu po przeszczepie.
w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka wirusów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kinetyka wirusa: Spadek miana HCV RNA zostanie obliczony na podstawie poziomów RNA HCV uzyskanych podczas badania w 12 punktach czasowych.
4 miesiące
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7 dni
Bezpieczeństwo NTZ: Bezpieczeństwo i tolerancja NTZ będą monitorowane poprzez ocenę parametrów życiowych, zmianę danych laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych, zdarzeń niepożądanych, UPIRSTO, dostosowanie dawki i częstość wczesnego odstawienia leku. Tolerancja będzie zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie lub zmienili dawkę z powodu zdarzenia niepożądanego.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-006000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj