检查硝唑尼特预防移植后丙型肝炎复发作用的初步研究
2012年7月27日 更新者：Mayo Clinic
探索硝唑尼特 (NTZ) 在预防原位肝移植后复发性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染中潜在作用的初步研究
丙型肝炎病毒感染 (HCV) 的复发在原位肝移植 (LTx) 后很普遍，并且与同种异体移植失败、死亡和需要再次移植有关。
目前，没有有效的疗法来预防 HCV 复发。
硝唑尼特 (NTZ) 是一种口服噻唑化物抗感染药，在慢性 HCV 基因型 4 患者中安全、耐受性好且可有效实现持续病毒反应。尚未研究其在预防肝移植后 HCV 复发中的作用。
研究人员建议进行一项开放标签试点研究，检查 NTZ 在预防 8 名接受 LTx 患者的 HCV 再感染中的作用。
没有肾功能衰竭或 HIV/HBV 合并感染病史的慢性 HCV 首次移植受者将在 LTx 之前和之后的 3 天内立即接受 NTZ。
主要终点是 LTx 后第 7 天仍保持 HCV-RNA 阴性的患者人数。
如果至少一名患者保持阴性，则该研究将被确定为阳性。
此外，研究人员将检查 HCV 的病毒动力学、NTZ 的耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
丙型肝炎病毒感染 (HCV) 的复发在原位肝移植 (LTx) 后很普遍，并且与同种异体移植失败、死亡和需要再次移植有关。
目前，没有有效的疗法来预防 HCV 复发。
硝唑尼特 (NTZ) 是一种口服噻唑化物抗感染药，在慢性 HCV 基因型 4 患者中安全、耐受性好且可有效实现持续病毒反应。尚未研究其在预防肝移植后 HCV 复发中的作用。
我们建议进行一项开放标签试点研究，检查 NTZ 在预防 8 名接受 LTx 患者的 HCV 再感染中的作用。
没有肾功能衰竭或 HIV/HBV 合并感染病史的慢性 HCV 首次移植受者将在 LTx 之前和之后的 3 天内立即接受 NTZ。
主要终点是 LTx 后第 7 天仍保持 HCV-RNA 阴性的患者人数。
如果至少一名患者保持阴性，则该研究将被确定为阳性。
此外，我们将检查 HCV 的病毒动力学、NTZ 的耐受性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75 岁的成年男性或女性患者
- 移植前通过阳性、可量化的 HCV RNA 鉴定 HCV 感染
排除标准：
- 活体移植预定接受者
- 慢性乙型肝炎或 HIV 感染史
- 移植治疗暴发性肝衰竭
- 估计肾小球滤过率<60ml/min
- 怀孕或哺乳的妇女以及性活跃但不同意使用可接受的避孕措施的男性或女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硝唑尼特臂
所有患者都将接受硝唑尼特
|
药物管理：药物将通过研究药房提供。 根据以下时间表，患者将接受 1000 毫克（2 片）口服 NTZ 或等效剂量的 NTZ 悬浮液 1500 毫克（75 毫升）。 给药时间 给药方案 间隔剂量 移植前（入院时） 1000mg 口服 一次 总共 1 剂 移植前（延迟手术 >12 小时） 1000mg 口服 每 12 小时 变量 手术后剂量 1000mg 口服/鼻胃管 每 12 小时 总共 6 剂 考虑到所达到的曲线下面积较高，将尝试使用片剂形式的药物。 如果需要，将使用悬浮液制剂。 由于混悬剂的生物利用度为 70%，因此混悬剂的给药剂量为每 12 小时 1.5 克，直至可以服用片剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后第 7 天通过实时逆转录 PCR 检测不到 HCV RNA。
大体时间：在第 7 天
|
移植后第 7 天通过实时逆转录 PCR 检测不到 HCV RNA。
|
在第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒动力学
大体时间：4个月
|
病毒动力学：将使用研究期间在 12 个时间点获得的 HCV RNA 水平计算 HCV RNA 的下降。
|
4个月
|
|
安全
大体时间：7天
|
NTZ 的安全性：将通过评估生命体征、实验室数据相对于基线的变化、不良事件、UPIRSTO、剂量调整和早期停药的发生率来监测 NTZ 的安全性和耐受性。
耐受性将定义为由于不良事件而停止服药或调整剂量的患者人数。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：W Ray Kim, MD、Mayo Clinic College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.