Uno studio pilota per esaminare il ruolo del nitazoxanide nella prevenzione della recidiva dell'epatite C dopo il trapianto
27 luglio 2012 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio pilota per esplorare un potenziale ruolo del nitazoxanide (NTZ) nella prevenzione dell'infezione ricorrente da virus dell'epatite C (HCV) dopo trapianto di fegato ortotopico
La recidiva dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è universale dopo il trapianto di fegato ortotopico (LTx) ed è associata a fallimento dell'allotrapianto, morte e necessità di nuovo trapianto.
Attualmente non esistono terapie efficaci per prevenire le recidive di HCV.
Nitazoxanide (NTZ), un agente antinfettivo tiazolidico orale, si è rivelato sicuro, ben tollerato ed efficace nel raggiungere una risposta virale sostenuta in pazienti con genotipo 4 cronico di HCV. Il suo ruolo nella prevenzione delle recidive di HCV dopo trapianto di fegato non è stato studiato.
I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota in aperto che esamini il ruolo di NTZ nella prevenzione della reinfezione da HCV in otto pazienti sottoposti a LTx.
I destinatari di trapianto per la prima volta per HCV cronico senza storia di insufficienza renale o co-infezione da HIV/HBV, riceveranno NTZ immediatamente prima di LTx e per i 3 giorni successivi.
L'endpoint primario è il numero di pazienti che rimangono negativi all'HCV-RNA al giorno 7 dopo LTx.
Se almeno un paziente rimane negativo, lo studio sarà determinato come positivo.
Inoltre, i ricercatori esamineranno la cinetica virale dell'HCV, la tollerabilità e la sicurezza di NTZ.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La recidiva dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è universale dopo il trapianto di fegato ortotopico (LTx) ed è associata a fallimento dell'allotrapianto, morte e necessità di nuovo trapianto.
Attualmente non esistono terapie efficaci per prevenire le recidive di HCV.
Nitazoxanide (NTZ), un agente antinfettivo tiazolidico orale, si è rivelato sicuro, ben tollerato ed efficace nel raggiungere una risposta virale sostenuta in pazienti con genotipo 4 cronico di HCV. Il suo ruolo nella prevenzione delle recidive di HCV dopo trapianto di fegato non è stato studiato.
Proponiamo di condurre uno studio pilota in aperto che esamini il ruolo di NTZ nella prevenzione della reinfezione da HCV in otto pazienti sottoposti a LTx.
I destinatari di trapianto per la prima volta per HCV cronico senza storia di insufficienza renale o co-infezione da HIV/HBV, riceveranno NTZ immediatamente prima di LTx e per i 3 giorni successivi.
L'endpoint primario è il numero di pazienti che rimangono negativi all'HCV-RNA al giorno 7 dopo LTx.
Se almeno un paziente rimane negativo, lo studio sarà determinato come positivo.
Inoltre, esamineremo la cinetica virale dell'HCV, la tollerabilità e la sicurezza dell'NTZ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Infezione da HCV identificata da HCV RNA positivo e quantificabile prima del trapianto
Criteri di esclusione:
- Destinatario programmato di trapianto da donatore vivente
- Storia di epatite cronica B o infezione da HIV
- Trapianto per insufficienza epatica fulminante
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min
- Donne incinte o che allattano e uomini o donne sessualmente attivi ma che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di nitazoxanide
Tutti i pazienti riceveranno nitazoxanide
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Somministrazione del farmaco: il farmaco sarà disponibile tramite la farmacia di ricerca. I pazienti riceveranno 1000 mg (2 compresse) di NTZ per via orale o una dose equivalente di sospensione NTZ 1500 mg (75 ml) secondo lo schema seguente. Temporizzazione della dose Programma di somministrazione Intervallo Dose Pre-trapianto (al momento del ricovero) 1000 mg per via orale una volta Totale 1 dose Pre-trapianto (chirurgia ritardata >12 ore) 1000 mg per via orale Ogni 12 ore Variabile Dose postoperatoria 1000 mg per via orale/sonda nasogastrica Ogni 12 ore Totale 6 dosi Verranno fatti tutti i tentativi per somministrare la forma in compresse del farmaco, data l'area più alta sotto la curva che si ottiene. Se necessario, verrà utilizzata la formulazione in sospensione. Poiché la forma in sospensione ha una biodisponibilità del 70%, la dose di sospensione somministrata sarà di 1,5 grammi ogni 12 ore fino a quando non sarà possibile somministrare la forma in compresse. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RNA dell'HCV non rilevabile mediante PCR di trascrizione inversa in tempo reale il giorno 7 dopo il trapianto.
Lasso di tempo: al giorno 7
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RNA dell'HCV non rilevabile mediante PCR di trascrizione inversa in tempo reale il giorno 7 dopo il trapianto.
|
al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica virale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cinetica virale: il declino dell'RNA dell'HCV sarà calcolato utilizzando i livelli di RNA dell'HCV ottenuti durante lo studio ai 12 punti temporali.
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4 mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sicurezza di NTZ: la sicurezza e la tollerabilità di NTZ saranno monitorate valutando i segni vitali, la variazione dei dati di laboratorio rispetto al basale, gli eventi avversi, UPIRSTO, gli aggiustamenti della dose e l'incidenza della sospensione precoce del farmaco.
La tollerabilità sarà definita come il numero di pazienti che interrompono i farmaci o subiscono una modifica della dose a causa di un evento avverso.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
24 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Ricorrenza
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Nitazoxanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-006000
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