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Une étude pilote pour examiner le rôle du nitazoxanide dans la prévention de la récidive de l'hépatite C après la transplantation

27 juillet 2012 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote pour explorer un rôle potentiel du nitazoxanide (NTZ) dans la prévention de l'infection récurrente par le virus de l'hépatite C (VHC) après une transplantation hépatique orthotopique

La récidive de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est universelle après une transplantation hépatique orthotopique (LTx) et est associée à l'échec de l'allogreffe, au décès et à la nécessité d'une retransplantation. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour prévenir la récidive du VHC. Le nitazoxanide (NTZ), un agent anti-infectieux thiazolide oral, était sûr, bien toléré et efficace pour obtenir une réponse virale soutenue chez les patients atteints de VHC chronique de génotype 4. Son rôle dans la prévention de la récidive du VHC après une transplantation hépatique n'a pas été étudié. Les chercheurs proposent de mener une étude pilote en ouvert examinant le rôle de la NTZ dans la prévention de la réinfection par le VHC chez huit patients subissant une LTx. Les receveurs d'une première greffe pour le VHC chronique sans antécédents d'insuffisance rénale ou de co-infection VIH/VHB recevront du NTZ immédiatement avant la LTx et pendant 3 jours par la suite. Le critère d'évaluation principal est le nombre de patients qui restent négatifs pour l'ARN du VHC au jour 7 après LTx. Si au moins un patient reste négatif, l'étude sera considérée comme positive. De plus, les chercheurs examineront la cinétique virale du VHC, la tolérabilité et l'innocuité du NTZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récidive de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est universelle après une transplantation hépatique orthotopique (LTx) et est associée à l'échec de l'allogreffe, au décès et à la nécessité d'une retransplantation. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour prévenir la récidive du VHC. Le nitazoxanide (NTZ), un agent anti-infectieux thiazolide oral, était sûr, bien toléré et efficace pour obtenir une réponse virale soutenue chez les patients atteints de VHC chronique de génotype 4. Son rôle dans la prévention de la récidive du VHC après une transplantation hépatique n'a pas été étudié. Nous proposons de mener une étude pilote en ouvert examinant le rôle de la NTZ dans la prévention de la réinfection par le VHC chez huit patients subissant une LTx. Les receveurs d'une première greffe pour le VHC chronique sans antécédents d'insuffisance rénale ou de co-infection VIH/VHB recevront du NTZ immédiatement avant la LTx et pendant 3 jours par la suite. Le critère d'évaluation principal est le nombre de patients qui restent négatifs pour l'ARN du VHC au jour 7 après LTx. Si au moins un patient reste négatif, l'étude sera considérée comme positive. De plus, nous examinerons la cinétique virale du VHC, la tolérabilité et l'innocuité du NTZ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans
  • Infection par le VHC identifiée par un ARN du VHC positif et quantifiable avant la greffe

Critère d'exclusion:

  • Receveur prévu d'une greffe de donneur vivant
  • Antécédents d'hépatite B chronique ou d'infection par le VIH
  • Transplantation pour insuffisance hépatique fulminante
  • Débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml/min
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent et les hommes ou les femmes sexuellement actifs mais qui ne sont pas d'accord pour utiliser une contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras nitazoxanide
Tous les patients recevront du nitazoxanide
Médicament: Nitazoxanide

Administration du médicament : Le médicament sera disponible via la pharmacie de recherche. Les patients recevront 1 000 mg (2 comprimés) de NTZ par voie orale ou une dose équivalente de suspension de NTZ 1 500 mg (75 ml) selon le schéma ci-dessous.

Calendrier des doses Schéma posologique Intervalle Dose Pré-transplantation (à l'admission) 1 000 mg par voie orale Une fois Total 1 dose Pré-transplantation (chirurgie retardée > 12 heures) 1 000 mg par voie orale Toutes les 12 heures Variable Dose postopératoire 1 000 mg par voie orale/sonde nasogastrique Toutes les 12 heures Total de 6 doses

Toutes les tentatives seront faites pour administrer le médicament sous forme de comprimé, étant donné la plus grande surface sous la courbe qui est atteinte. Si nécessaire, la formulation en suspension sera utilisée. Étant donné que la forme de suspension a une biodisponibilité de 70 %, la dose de suspension administrée sera de 1,5 gramme toutes les 12 heures jusqu'à ce que la forme de comprimé puisse être administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VHC indétectable par PCR de transcription inverse en temps réel au jour 7 après la transplantation.
Délai: au jour 7
ARN du VHC indétectable par PCR de transcription inverse en temps réel au jour 7 après la transplantation.
au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique virale
Délai: 4 mois
Cinétique virale : la diminution de l'ARN du VHC sera calculée à l'aide des niveaux d'ARN du VHC obtenus au cours de l'étude aux 12 points dans le temps.
4 mois
Sécurité
Délai: 7 jours
Innocuité de NTZ : L'innocuité et la tolérabilité de NTZ seront surveillées en évaluant les signes vitaux, les modifications des données de laboratoire par rapport à la ligne de base, les événements indésirables, les UPIRSTO, les ajustements de dose et l'incidence de l'arrêt précoce du médicament. La tolérance sera définie comme le nombre de patients qui arrêtent de prendre des médicaments ou dont la dose est modifiée en raison d'un événement indésirable.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-006000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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