Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по изучению роли нитазоксанида в предотвращении рецидива гепатита С после трансплантации

27 июля 2012 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование для изучения потенциальной роли нитазоксанида (НТЗ) в профилактике рецидивирующего вирусного гепатита С (ВГС) после ортотопической трансплантации печени

Рецидив вирусной инфекции гепатита С (HCV) является универсальным после ортотопической трансплантации печени (LTx) и связан с отторжением аллотрансплантата, смертью и необходимостью повторной трансплантации. В настоящее время не существует эффективных методов профилактики рецидивов ВГС. Нитазоксанид (НТЗ), пероральный тиазолидный противоинфекционный агент, был безопасным, хорошо переносимым и эффективным для достижения устойчивого вирусного ответа у пациентов с хроническим генотипом 4 ВГС. Его роль в предотвращении рецидива ВГС после трансплантации печени не изучалась. Исследователи предлагают провести открытое пилотное исследование по изучению роли NTZ в предотвращении повторного инфицирования ВГС у восьми пациентов, перенесших ТП. Реципиенты, впервые перенесшие трансплантацию по поводу хронического ВГС без истории почечной недостаточности или коинфекции ВИЧ/ВГВ, будут получать NTZ непосредственно перед ТТ и в течение 3 дней после нее. Первичной конечной точкой является количество пациентов, у которых на 7-й день после ТП сохраняется отрицательный результат на РНК ВГС. Если хотя бы один пациент останется отрицательным, исследование будет определено как положительное. Кроме того, исследователи изучат вирусную кинетику ВГС, переносимость и безопасность NTZ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидив вирусной инфекции гепатита С (HCV) является универсальным после ортотопической трансплантации печени (LTx) и связан с отторжением аллотрансплантата, смертью и необходимостью повторной трансплантации. В настоящее время не существует эффективных методов профилактики рецидивов ВГС. Нитазоксанид (НТЗ), пероральный тиазолидный противоинфекционный агент, был безопасным, хорошо переносимым и эффективным для достижения устойчивого вирусного ответа у пациентов с хроническим генотипом 4 ВГС. Его роль в предотвращении рецидива ВГС после трансплантации печени не изучалась. Мы предлагаем провести открытое пилотное исследование по изучению роли NTZ в профилактике повторного инфицирования ВГС у восьми пациентов, перенесших ТП. Реципиенты, впервые перенесшие трансплантацию по поводу хронического ВГС без истории почечной недостаточности или коинфекции ВИЧ/ВГВ, будут получать NTZ непосредственно перед ТТ и в течение 3 дней после нее. Первичной конечной точкой является количество пациентов, у которых на 7-й день после ТП сохраняется отрицательный результат на РНК ВГС. Если хотя бы один пациент останется отрицательным, исследование будет определено как положительное. Дополнительно мы изучим вирусную кинетику ВГС, переносимость и безопасность НТЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет
  • ВГС-инфекция, идентифицированная по положительной, поддающейся количественному определению РНК ВГС до трансплантации

Критерий исключения:

  • Запланированный реципиент трансплантации от живого донора
  • История хронического гепатита В или ВИЧ-инфекции
  • Трансплантация при фульминантной печеночной недостаточности
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также мужчины или женщины, которые ведут активную половую жизнь, но не соглашаются использовать приемлемые противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитазоксанидная рука
Все пациенты будут получать нитазоксанид
Лекарство: Нитазоксанид

Применение препарата: препарат будет доступен в исследовательской аптеке. Пациенты будут получать 1000 мг (2 таблетки) NTZ перорально или эквивалентную дозу суспензии NTZ 1500 мг (75 мл) в соответствии с приведенным ниже графиком.

Время приема Доза График приема Интервал Доза До трансплантации (при поступлении) 1000 мг перорально Однократно Всего 1 доза Перед трансплантацией (отсроченная операция >12 часов) 1000 мг перорально Каждые 12 часов Варьируется Послеоперационная доза 1000 мг перорально/назогастральный зонд Каждые 12 часов Всего 6 доз

Будут предприняты все попытки ввести таблетированную форму лекарства, учитывая более высокую площадь под кривой, которая достигается. При необходимости будет использоваться состав суспензии. Так как форма суспензии имеет биодоступность 70%, вводимая доза суспензии будет составлять 1,5 грамма каждые 12 часов до тех пор, пока не можно будет дать таблетированную форму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неопределяемая РНК HCV с помощью ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени на 7-й день после трансплантации.
Временное ограничение: на 7 день
неопределяемая РНК HCV с помощью ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени на 7-й день после трансплантации.
на 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная кинетика
Временное ограничение: 4 месяца
Вирусная кинетика. Снижение уровня РНК ВГС будет рассчитываться с использованием уровней РНК ВГС, полученных в ходе исследования в 12 временных точках.
4 месяца
Безопасность
Временное ограничение: 7 дней
Безопасность НТЗ. Безопасность и переносимость НТЗ будут контролироваться путем оценки основных показателей жизнедеятельности, изменения лабораторных данных по сравнению с исходным уровнем, нежелательных явлений, UPIRSTO, корректировки дозы и случаев ранней отмены препарата. Переносимость будет определяться как количество пациентов, прекративших прием лекарств или у которых была изменена доза из-за нежелательного явления.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-006000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться