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Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Rolle von Nitazoxanid zur Verhinderung des Wiederauftretens von Hepatitis C nach der Transplantation

27. Juli 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Untersuchung einer möglichen Rolle von Nitazoxanid (NTZ) bei der Prävention rezidivierender Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen nach orthotoper Lebertransplantation

Das Wiederauftreten einer Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) ist nach orthotoper Lebertransplantation (LTx) universell und wird mit Allotransplantatversagen, Tod und der Notwendigkeit einer erneuten Transplantation in Verbindung gebracht. Derzeit gibt es keine wirksamen Therapien, um ein Wiederauftreten von HCV zu verhindern. Nitazoxanid (NTZ), ein orales Thiazolid-Antiinfektivum, war sicher, gut verträglich und wirksam bei der Erzielung einer anhaltenden Virusreaktion bei Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 4. Seine Rolle bei der Prävention eines HCV-Rezidivs nach einer Lebertransplantation wurde nicht untersucht. Die Forscher schlagen vor, eine Open-Label-Pilotstudie durchzuführen, in der die Rolle von NTZ bei der Prävention einer HCV-Reinfektion bei acht Patienten untersucht wird, die sich einer LTx unterziehen. Erstmalige Transplantationsempfänger für chronisches HCV ohne Nierenversagen oder HIV/HBV-Koinfektion in der Vorgeschichte erhalten NTZ unmittelbar vor LTx und für 3 Tage danach. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, die am Tag 7 nach LTx HCV-RNA-negativ bleiben. Wenn mindestens ein Patient negativ bleibt, wird die Studie als positiv bestimmt. Darüber hinaus werden die Forscher die virale Kinetik von HCV, Verträglichkeit und Sicherheit von NTZ untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Wiederauftreten einer Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) ist nach orthotoper Lebertransplantation (LTx) universell und wird mit Allotransplantatversagen, Tod und der Notwendigkeit einer erneuten Transplantation in Verbindung gebracht. Derzeit gibt es keine wirksamen Therapien, um ein Wiederauftreten von HCV zu verhindern. Nitazoxanid (NTZ), ein orales Thiazolid-Antiinfektivum, war sicher, gut verträglich und wirksam bei der Erzielung einer anhaltenden Virusreaktion bei Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 4. Seine Rolle bei der Prävention eines HCV-Rezidivs nach einer Lebertransplantation wurde nicht untersucht. Wir schlagen vor, eine Open-Label-Pilotstudie durchzuführen, die die Rolle von NTZ bei der Prävention einer HCV-Reinfektion bei acht Patienten untersucht, die sich einer LTx unterziehen. Erstmalige Transplantationsempfänger für chronisches HCV ohne Nierenversagen oder HIV/HBV-Koinfektion in der Vorgeschichte erhalten NTZ unmittelbar vor LTx und für 3 Tage danach. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, die am Tag 7 nach LTx HCV-RNA-negativ bleiben. Wenn mindestens ein Patient negativ bleibt, wird die Studie als positiv bestimmt. Darüber hinaus werden wir die Viruskinetik von HCV, Verträglichkeit und Sicherheit von NTZ untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-75
  • HCV-Infektion identifiziert durch positive, quantifizierbare HCV-RNA vor der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Empfänger einer Lebendspendetransplantation
  • Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B- oder HIV-Infektion
  • Transplantation bei fulminantem Leberversagen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Männer oder Frauen, die sexuell aktiv sind, aber einer akzeptablen Empfängnisverhütung nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nitazoxanid-Arm
Alle Patienten erhalten Nitazoxanid
Arzneimittel: Nitazoxanid

Medikamentenverabreichung: Das Medikament wird über die Forschungsapotheke erhältlich sein. Die Patienten erhalten 1000 mg (2 Tabletten) orales NTZ oder eine äquivalente Dosis einer NTZ-Suspension von 1500 mg (75 ml) gemäß dem untenstehenden Schema.

Dosis-Timing Dosisplan Intervall Dosis Vor der Transplantation (bei Aufnahme) 1000 mg oral Einmal Insgesamt 1 Dosis Vor der Transplantation (verzögerte Operation > 12 Stunden) 1000 mg oral Alle 12 Stunden Variabel Postoperative Dosis 1000 mg oral/nasogastrale Sonde Alle 12 Stunden Insgesamt 6 Dosen

Angesichts der erreichten höheren Fläche unter der Kurve werden alle Versuche unternommen, die Tablettenform des Medikaments zu verabreichen. Bei Bedarf wird die Suspensionsformulierung verwendet. Da die Suspensionsform eine Bioverfügbarkeit von 70 % aufweist, beträgt die verabreichte Suspensionsdosis alle 12 Stunden 1,5 Gramm, bis die Tablettenform verabreicht werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht nachweisbare HCV-RNA durch Echtzeit-Reverse-Transkriptions-PCR am Tag 7 nach der Transplantation.
Zeitfenster: am Tag 7
nicht nachweisbare HCV-RNA durch Echtzeit-Reverse-Transkriptions-PCR am Tag 7 nach der Transplantation.
am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Kinetik
Zeitfenster: 4 Monate
Virale Kinetik: Der Rückgang der HCV-RNA wird anhand der HCV-RNA-Spiegel berechnet, die während der Studie zu den 12 Zeitpunkten erhalten wurden.
4 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
Sicherheit von NTZ: Die Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ wird überwacht, indem Vitalfunktionen, Veränderungen der Labordaten gegenüber dem Ausgangswert, unerwünschte Ereignisse, UPIRSTOs, Dosisanpassungen und das Auftreten von vorzeitigem Absetzen des Arzneimittels ausgewertet werden. Die Verträglichkeit wird definiert als die Anzahl der Patienten, die Medikamente absetzen oder aufgrund eines unerwünschten Ereignisses eine Dosisanpassung vornehmen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-006000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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