Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de rol van nitazoxanide te onderzoeken om herhaling van hepatitis C na transplantatie te voorkomen

27 juli 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilootstudie om een ​​potentiële rol van Nitazoxanide (NTZ) te onderzoeken bij de preventie van recidiverende hepatitis C-virusinfectie (HCV) na orthotope levertransplantatie

Herhaling van hepatitis C-virusinfectie (HCV) is universeel na orthotope levertransplantatie (LTx) en wordt geassocieerd met transplantaatfalen, overlijden en de noodzaak van hertransplantatie. Momenteel zijn er geen effectieve therapieën om herhaling van HCV te voorkomen. Nitazoxanide (NTZ), een oraal anti-infectieus thiazolidemiddel, was veilig, werd goed verdragen en was effectief bij het bereiken van een aanhoudende virale respons bij patiënten met chronisch HCV-genotype 4. De rol ervan bij de preventie van HCV-recidief na levertransplantatie is niet onderzocht. De onderzoekers stellen voor om een ​​open-label pilootstudie uit te voeren om de rol van NTZ bij de preventie van HCV-herinfectie te onderzoeken bij acht patiënten die LTx ondergaan. Ontvangers die voor het eerst een transplantatie hebben ondergaan voor chronische HCV zonder voorgeschiedenis van nierfalen of gelijktijdige infectie met HIV/HBV, zullen NTZ krijgen onmiddellijk voorafgaand aan LTx en gedurende 3 dagen daarna. Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat HCV-RNA-negatief blijft op dag 7 na LTx. Als ten minste één patiënt negatief blijft, wordt bepaald dat het onderzoek positief is. Daarnaast zullen de onderzoekers de virale kinetiek van HCV, de verdraagbaarheid en veiligheid van NTZ onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herhaling van hepatitis C-virusinfectie (HCV) is universeel na orthotope levertransplantatie (LTx) en wordt geassocieerd met transplantaatfalen, overlijden en de noodzaak van hertransplantatie. Momenteel zijn er geen effectieve therapieën om herhaling van HCV te voorkomen. Nitazoxanide (NTZ), een oraal anti-infectieus thiazolidemiddel, was veilig, werd goed verdragen en was effectief bij het bereiken van een aanhoudende virale respons bij patiënten met chronisch HCV-genotype 4. De rol ervan bij de preventie van HCV-recidief na levertransplantatie is niet onderzocht. We stellen voor om een ​​open-label pilootstudie uit te voeren waarin de rol van NTZ bij de preventie van herinfectie met HCV wordt onderzocht bij acht patiënten die LTx ondergaan. Ontvangers die voor het eerst een transplantatie hebben ondergaan voor chronische HCV zonder voorgeschiedenis van nierfalen of gelijktijdige infectie met HIV/HBV, zullen NTZ krijgen onmiddellijk voorafgaand aan LTx en gedurende 3 dagen daarna. Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat HCV-RNA-negatief blijft op dag 7 na LTx. Als ten minste één patiënt negatief blijft, wordt bepaald dat het onderzoek positief is. Daarnaast zullen we de virale kinetiek van HCV, de verdraagbaarheid en veiligheid van NTZ onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
  • HCV-infectie geïdentificeerd door positief, kwantificeerbaar HCV-RNA voorafgaand aan transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande ontvanger van levende donortransplantatie
  • Geschiedenis van chronische hepatitis B of HIV-infectie
  • Transplantatie voor fulminant leverfalen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en mannen of vrouwen die seksueel actief zijn maar niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nitazoxanide-arm
Alle patiënten krijgen nitazoxanide
Geneesmiddel: Nitazoxanide

Medicijntoediening: Het medicijn zal beschikbaar zijn via de onderzoeksapotheek. Patiënten krijgen oraal 1000 mg (2 tabletten) NTZ of een equivalente dosis NTZ-suspensie 1500 mg (75 ml) volgens onderstaand schema.

Tijdstip dosis Dosisschema Interval Dosis Pre-transplantatie (bij opname) 1000 mg oraal Eenmaal Totaal 1 dosis Pre-transplantatie (vertraagde operatie >12 uur) 1000 mg oraal Elke 12 uur Variabele Post-operatieve dosis 1000 mg orale/nasogastrische sonde Elke 12 uur Totaal 6 doses

Alle pogingen zullen worden gedaan om de tabletvorm van de medicatie toe te dienen, gezien het hogere gebied onder de curve dat wordt bereikt. Indien nodig zal de formulering van de suspensie worden gebruikt. Aangezien de suspensievorm 70% biologische beschikbaarheid heeft, zal de toegediende suspensiedosis 1,5 gram elke 12 uur zijn totdat de tabletvorm kan worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-detecteerbaar HCV-RNA door real-time reverse transcriptie-PCR op dag 7 na transplantatie.
Tijdsspanne: op dag 7
niet-detecteerbaar HCV-RNA door real-time reverse transcriptie-PCR op dag 7 na transplantatie.
op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale kinetiek
Tijdsspanne: 4 maanden
Virale kinetiek: de afname van HCV-RNA wordt berekend aan de hand van de HCV-RNA-niveaus die tijdens het onderzoek op de 12 tijdstippen zijn verkregen.
4 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Veiligheid van NTZ: De veiligheid en verdraagbaarheid van NTZ zullen worden gecontroleerd door vitale functies, verandering in laboratoriumgegevens ten opzichte van baseline, bijwerkingen, UPIRSTO's, dosisaanpassingen en incidentie van vroegtijdige stopzetting van het geneesmiddel te evalueren. Verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat stopt met medicatie of een dosisaanpassing krijgt als gevolg van een bijwerking.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-006000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren