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이식 후 C형 간염 재발 방지를 위한 Nitazoxanide의 역할을 조사하기 위한 파일럿 연구

2012년 7월 27일 업데이트: Mayo Clinic

동소 간 이식 후 재발성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 예방에서 Nitazoxanide(NTZ)의 잠재적 역할을 탐색하기 위한 파일럿 연구

C형 간염 바이러스 감염(HCV)의 재발은 정위 간 이식(LTx) 후 보편적이며 동종이식 실패, 사망 및 재이식의 필요성과 관련이 있습니다. 현재 HCV 재발을 예방하는 효과적인 치료법은 없습니다. 경구용 티아졸리드 항감염제인 Nitazoxanide(NTZ)는 안전하고 내약성이 우수하며 만성 HCV 유전자형 4형 환자에서 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 데 효과적이었습니다. 간 이식 후 HCV 재발을 예방하는 역할은 연구되지 않았습니다. 조사관은 LTx를 겪고 있는 8명의 환자에서 HCV 재감염 예방에서 NTZ의 역할을 조사하는 오픈 라벨 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 신부전 또는 HIV/HBV 동시 감염 병력이 없는 만성 HCV에 대한 최초 이식 수혜자는 LTx 직전 및 이후 3일 동안 NTZ를 받게 됩니다. 1차 종료점은 LTx 투여 후 7일째 HCV-RNA 음성으로 남아 있는 환자의 수입니다. 적어도 한 명의 환자가 음성으로 남아 있으면 연구는 양성으로 결정됩니다. 또한 조사관은 HCV의 바이러스 동역학, NTZ의 내약성 및 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염 바이러스 감염(HCV)의 재발은 정위 간 이식(LTx) 후 보편적이며 동종이식 실패, 사망 및 재이식의 필요성과 관련이 있습니다. 현재 HCV 재발을 예방하는 효과적인 치료법은 없습니다. 경구용 티아졸리드 항감염제인 Nitazoxanide(NTZ)는 안전하고 내약성이 우수하며 만성 HCV 유전자형 4형 환자에서 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 데 효과적이었습니다. 간 이식 후 HCV 재발을 예방하는 역할은 연구되지 않았습니다. 우리는 LTx를 겪고 있는 8명의 환자에서 HCV 재감염 예방에 NTZ의 역할을 조사하는 오픈 라벨 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 신부전 또는 HIV/HBV 동시 감염 병력이 없는 만성 HCV에 대한 최초 이식 수혜자는 LTx 직전 및 이후 3일 동안 NTZ를 받게 됩니다. 1차 종료점은 LTx 투여 후 7일째 HCV-RNA 음성으로 남아 있는 환자의 수입니다. 적어도 한 명의 환자가 음성으로 남아 있으면 연구는 양성으로 결정됩니다. 또한 HCV의 바이러스 역학, NTZ의 내약성 및 안전성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 성인 남성 또는 여성 환자
  • 이식 전 양성, 정량화 가능한 HCV RNA로 확인된 HCV 감염

제외 기준:

  • 생체 기증자 이식 예정 수혜자
  • 만성 B형 간염 또는 HIV 감염 병력
  • 전격성 간부전에 대한 이식
  • 예상 사구체 여과율 <60ml/min
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 성적으로 활동적이지만 허용 가능한 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nitazoxanide 팔
모든 환자는 nitazoxanide를 받게됩니다
의약품: 니타족사나이드

약물 투여: 약물은 연구 약국을 통해 구할 수 있습니다. 환자는 아래 일정에 따라 1000mg(2정) 경구 NTZ 또는 동등한 용량의 NTZ 현탁액 1500mg(75mL)을 투여받습니다.

투여 시기 투여 일정 간격 투여 이식 전(입원 시) 1000mg 경구 1회 총 1회 이식 전(지연된 수술 >12시간) 경구 1000mg 매 12시간마다 변동 가능 수술 후 투여량 1000mg 경구/비위관 매 12시간 총 6회 투여

달성되는 곡선 아래 면적이 높을수록 약물의 정제 형태를 투여하기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다. 필요한 경우 서스펜션 제형이 사용됩니다. 현탁액 형태는 70%의 생체이용률을 가지므로 투여되는 현탁액 용량은 정제 형태가 제공될 때까지 12시간마다 1.5g입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 7일째 실시간 역전사 PCR로 검출할 수 없는 HCV RNA.
기간: 7일째
이식 후 7일째 실시간 역전사 PCR로 검출할 수 없는 HCV RNA.
7일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 역학
기간: 4개월
바이러스 역학: HCV RNA의 감소는 12개 시점에서 연구 중에 얻은 HCV RNA 수준을 사용하여 계산됩니다.
4개월
안전
기간: 7 일
NTZ의 안전성: NTZ의 안전성과 내약성은 바이탈 사인, 기준치로부터 실험실 데이터의 변화, 부작용, UPIRSTO, 용량 조정 및 조기 약물 중단 발생률을 평가하여 모니터링됩니다. 내약성은 부작용으로 인해 투약을 중단하거나 용량을 변경한 환자의 수로 정의됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-006000

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