Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a nitazoxanid szerepének vizsgálatára a hepatitis C kiújulásának megelőzésében a transzplantáció után

2012. július 27. frissítette: Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a nitazoxanid (NTZ) lehetséges szerepének feltárására az ortotopikus májtranszplantáció utáni visszatérő hepatitis C vírus (HCV) fertőzés megelőzésében

A hepatitis C vírusfertőzés (HCV) kiújulása ortotopikus májtranszplantációt (LTx) követően általános jelenség, és allograft kudarccal, halállal és újbóli átültetés szükségességével jár. Jelenleg nincs hatékony terápia a HCV kiújulásának megelőzésére. A nitazoxanid (NTZ), egy orális tiazolid fertőzésgátló szer, biztonságos, jól tolerálható és hatékony volt a tartós vírusválasz elérésében krónikus 4-es genotípusú HCV-ben szenvedő betegeknél. Szerepét a HCV kiújulásának megelőzésében májátültetés után nem vizsgálták. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek nyílt kísérleti vizsgálatot az NTZ szerepére a HCV újrafertőződés megelőzésében nyolc LTx-en átesett betegnél. A krónikus HCV miatt első alkalommal átültetett betegek, akiknek a kórtörténetében nincs veseelégtelenség vagy HIV/HBV társfertőzés, NTZ-t kapnak közvetlenül az LTx előtt és azt követően 3 napig. Az elsődleges végpont azon betegek száma, akik HCV-RNS-negatívak maradnak az LTx utáni 7. napon. Ha legalább egy beteg negatív marad, a vizsgálatot pozitívnak kell tekinteni. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a HCV virális kinetikáját, az NTZ tolerálhatóságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C vírusfertőzés (HCV) kiújulása ortotopikus májtranszplantációt (LTx) követően általános jelenség, és allograft kudarccal, halállal és újbóli átültetés szükségességével jár. Jelenleg nincs hatékony terápia a HCV kiújulásának megelőzésére. A nitazoxanid (NTZ), egy orális tiazolid fertőzésgátló szer, biztonságos, jól tolerálható és hatékony volt a tartós vírusválasz elérésében krónikus 4-es genotípusú HCV-ben szenvedő betegeknél. Szerepét a HCV kiújulásának megelőzésében májátültetés után nem vizsgálták. Nyílt kísérleti vizsgálat elvégzését javasoljuk, amely az NTZ szerepét vizsgálja a HCV újrafertőződés megelőzésében nyolc LTx-en átesett betegen. A krónikus HCV miatt első alkalommal átültetett betegek, akiknek a kórtörténetében nincs veseelégtelenség vagy HIV/HBV társfertőzés, NTZ-t kapnak közvetlenül az LTx előtt és azt követően 3 napig. Az elsődleges végpont azon betegek száma, akik HCV-RNS-negatívak maradnak az LTx utáni 7. napon. Ha legalább egy beteg negatív marad, a vizsgálatot pozitívnak kell tekinteni. Ezenkívül megvizsgáljuk a HCV virális kinetikáját, az NTZ tolerálhatóságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves felnőtt férfi vagy női betegek
  • Pozitív, számszerűsíthető HCV RNS-sel azonosított HCV fertőzés a transzplantáció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Élődonor-átültetés tervezett címzettje
  • Krónikus hepatitis B vagy HIV-fertőzés az anamnézisben
  • Transzplantáció fulmináns májelégtelenség miatt
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc
  • Terhes vagy szoptató nők és férfiak vagy nők, akik szexuálisan aktívak, de nem vállalják az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nitazoxanid kar
Minden beteg nitazoxanidot kap
Drog: Nitazoxanid

Gyógyszerbeadás: A gyógyszer a kutatópatikán keresztül lesz elérhető. A betegek 1000 mg (2 tabletta) orális NTZ-t vagy ezzel egyenértékű, 1500 mg (75 ml) NTZ szuszpenziót kapnak az alábbi ütemezés szerint.

Adagolási időzítés Adagolási ütemezés Intervallum Adag Transzplantáció előtt (felvételkor) 1000 mg szájon át egyszer Összesen 1 adag Transzplantáció előtt (késleltetett műtét > 12 óra) 1000 mg szájon át 12 óránként Változó Műtét utáni dózis 1000 mg orális/orrgyomor szonda Összesen 12 óránként

Minden kísérletet meg kell tenni a gyógyszer tabletta formájában történő beadására, tekintettel az elért nagyobb görbe alatti területre. Szükség esetén a szuszpenziós készítményt használjuk. Mivel a szuszpenziós forma biohasznosulása 70%, a beadott szuszpenziós dózis 12 óránként 1,5 gramm lesz, amíg a tabletta formát be lehet adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem mutatható ki HCV RNS valós idejű reverz transzkripciós PCR-rel a transzplantáció utáni 7. napon.
Időkeret: a 7. napon
nem mutatható ki HCV RNS valós idejű reverz transzkripciós PCR-rel a transzplantáció utáni 7. napon.
a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruskinetika
Időkeret: 4 hónap
Víruskinetika: A HCV RNS csökkenését a vizsgálat során a 12 időpontban kapott HCV RNS-szintek felhasználásával számítjuk ki.
4 hónap
Biztonság
Időkeret: 7 nap
Az NTZ biztonságossága: Az NTZ biztonságosságát és tolerálhatóságát az életjelek, a kiindulási állapothoz képest a laboratóriumi adatok változásának, a nemkívánatos eseményeknek, az UPIRSTO-knak, a dózismódosításoknak és a korai gyógyszerelvonás előfordulásának értékelésével fogják ellenőrizni. A tolerálhatóságot azon betegek számaként határozzák meg, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyják a gyógyszerszedést vagy módosítják az adagot.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-006000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel