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Un estudio piloto para examinar el papel de la nitazoxanida para prevenir la recurrencia de la hepatitis C después del trasplante

27 de julio de 2012 actualizado por: Mayo Clinic

Un estudio piloto para explorar un papel potencial de la nitazoxanida (NTZ) en la prevención de la infección recurrente por el virus de la hepatitis C (VHC) después del trasplante ortotópico de hígado

La recurrencia de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es universal después del trasplante hepático ortotópico (LTx) y se asocia con el fracaso del aloinjerto, la muerte y la necesidad de un nuevo trasplante. Actualmente, no existen terapias efectivas para prevenir la recurrencia del VHC. La nitazoxanida (NTZ), un agente antiinfeccioso tiazolido oral, fue seguro, bien tolerado y eficaz para lograr una respuesta viral sostenida en pacientes con VHC crónico de genotipo 4. No se ha estudiado su papel en la prevención de la recurrencia del VHC después del trasplante de hígado. Los investigadores proponen realizar un estudio piloto de etiqueta abierta que examine el papel de NTZ en la prevención de la reinfección por VHC en ocho pacientes que se someten a LTx. Los receptores de trasplante por primera vez por VHC crónico sin antecedentes de insuficiencia renal o coinfección por VIH/VHB recibirán NTZ inmediatamente antes del LTx y durante los 3 días posteriores. El criterio principal de valoración es el número de pacientes que siguen siendo negativos para el ARN del VHC el día 7 después del LTx. Si al menos un paciente sigue siendo negativo, se determinará que el estudio es positivo. Además, los investigadores examinarán la cinética viral del VHC, la tolerabilidad y la seguridad de NTZ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recurrencia de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es universal después del trasplante hepático ortotópico (LTx) y se asocia con el fracaso del aloinjerto, la muerte y la necesidad de un nuevo trasplante. Actualmente, no existen terapias efectivas para prevenir la recurrencia del VHC. La nitazoxanida (NTZ), un agente antiinfeccioso tiazolido oral, fue seguro, bien tolerado y eficaz para lograr una respuesta viral sostenida en pacientes con VHC crónico de genotipo 4. No se ha estudiado su papel en la prevención de la recurrencia del VHC después del trasplante de hígado. Proponemos realizar un estudio piloto de etiqueta abierta que examine el papel de NTZ en la prevención de la reinfección por VHC en ocho pacientes sometidos a LTx. Los receptores de trasplante por primera vez por VHC crónico sin antecedentes de insuficiencia renal o coinfección por VIH/VHB recibirán NTZ inmediatamente antes del LTx y durante los 3 días posteriores. El criterio principal de valoración es el número de pacientes que siguen siendo negativos para el ARN del VHC el día 7 después del LTx. Si al menos un paciente sigue siendo negativo, se determinará que el estudio es positivo. Además, examinaremos la cinética viral del VHC, la tolerabilidad y la seguridad de NTZ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos o femeninos de 18 a 75 años
  • Infección por VHC identificada por ARN de VHC positivo y cuantificable antes del trasplante

Criterio de exclusión:

  • Receptor programado de trasplante de donante vivo
  • Antecedentes de hepatitis B crónica o infección por VIH
  • Trasplante por insuficiencia hepática fulminante
  • Tasa de filtración glomerular estimada <60ml/min
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando y hombres o mujeres que son sexualmente activos pero que no aceptan usar un método anticonceptivo aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de nitazoxanida
Todos los pacientes recibirán nitazoxanida
Droga: Nitazoxanida

Administración de medicamentos: El medicamento estará disponible a través de la farmacia de investigación. Los pacientes recibirán 1000 mg (2 tabletas) de NTZ por vía oral o una dosis equivalente de suspensión de NTZ de 1500 mg (75 ml) de acuerdo con el programa a continuación.

Momento de la dosis Programa de dosis Intervalo Dosis Pretrasplante (al ingreso) 1000 mg oral Una vez Total 1 dosis Pretrasplante (cirugía retrasada >12 horas) 1000 mg oral Cada 12 h Variable Dosis posoperatoria 1000 mg oral/sonda nasogástrica Cada 12 h Total 6 dosis

Se harán todos los intentos para administrar la forma de tableta del medicamento, dada la mayor área bajo la curva que se logra. Si es necesario, se utilizará la formulación en suspensión. Dado que la forma de suspensión tiene una biodisponibilidad del 70%, la dosis de suspensión administrada será de 1,5 gramos cada 12 horas hasta que se pueda administrar la forma de tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VHC indetectable mediante PCR de transcripción inversa en tiempo real el día 7 después del trasplante.
Periodo de tiempo: en el día 7
ARN del VHC indetectable mediante PCR de transcripción inversa en tiempo real el día 7 después del trasplante.
en el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética viral
Periodo de tiempo: 4 meses
Cinética viral: la disminución del ARN del VHC se calculará utilizando los niveles de ARN del VHC obtenidos durante el estudio en los 12 puntos temporales.
4 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
Seguridad de NTZ: La seguridad y tolerabilidad de NTZ se monitorearán mediante la evaluación de signos vitales, cambios en los datos de laboratorio desde el inicio, eventos adversos, UPIRSTO, ajustes de dosis e incidencia de retiro temprano del fármaco. La tolerabilidad se definirá como el número de pacientes que descontinúan los medicamentos o tienen una modificación de la dosis debido a un evento adverso.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-006000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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