Um estudo piloto para examinar o papel da nitazoxanida na prevenção da recorrência da hepatite C após o transplante
27 de julho de 2012 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo piloto para explorar um papel potencial da nitazoxanida (NTZ) na prevenção da infecção recorrente pelo vírus da hepatite C (HCV) após o transplante hepático ortotópico
A recorrência da infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) é universal após o transplante ortotópico de fígado (LTx) e está associada à falha do aloenxerto, morte e necessidade de retransplante.
Atualmente, não existem terapias eficazes para prevenir a recorrência do VHC.
A nitazoxanida (NTZ), um agente anti-infeccioso tiazolida oral, foi segura, bem tolerada e eficaz na obtenção de resposta viral sustentada em pacientes com HCV genótipo 4 crônico. Seu papel na prevenção da recorrência do HCV após transplante de fígado não foi estudado.
Os investigadores propõem realizar um estudo piloto aberto examinando o papel da NTZ na prevenção da reinfecção por HCV em oito pacientes submetidos a LTx.
Receptores de transplante de primeira vez para HCV crônico sem história de insuficiência renal ou co-infecção HIV/HBV receberão NTZ imediatamente antes do LTx e por 3 dias depois.
O endpoint primário é o número de pacientes que permanecem negativos para HCV-RNA no dia 7 após LTx.
Se pelo menos um paciente permanecer negativo, o estudo será considerado positivo.
Além disso, os investigadores examinarão a cinética viral do HCV, tolerabilidade e segurança do NTZ.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A recorrência da infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) é universal após o transplante ortotópico de fígado (LTx) e está associada à falha do aloenxerto, morte e necessidade de retransplante.
Atualmente, não existem terapias eficazes para prevenir a recorrência do VHC.
A nitazoxanida (NTZ), um agente anti-infeccioso tiazolida oral, foi segura, bem tolerada e eficaz na obtenção de resposta viral sustentada em pacientes com HCV genótipo 4 crônico. Seu papel na prevenção da recorrência do HCV após transplante de fígado não foi estudado.
Propomos a realização de um estudo piloto aberto examinando o papel do NTZ na prevenção da reinfecção pelo HCV em oito pacientes submetidos a LTx.
Receptores de transplante de primeira vez para HCV crônico sem história de insuficiência renal ou co-infecção HIV/HBV receberão NTZ imediatamente antes do LTx e por 3 dias depois.
O endpoint primário é o número de pacientes que permanecem negativos para HCV-RNA no dia 7 após LTx.
Se pelo menos um paciente permanecer negativo, o estudo será considerado positivo.
Além disso, examinaremos a cinética viral do HCV, tolerabilidade e segurança do NTZ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos
- Infecção por HCV identificada por RNA de HCV positivo e quantificável antes do transplante
Critério de exclusão:
- Receptor agendado de transplante de doador vivo
- História de infecção crônica por hepatite B ou HIV
- Transplante para insuficiência hepática fulminante
- Taxa de filtração glomerular estimada <60ml/min
- Mulheres grávidas ou amamentando e homens ou mulheres sexualmente ativos, mas que não concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de nitazoxanida
Todos os pacientes receberão nitazoxanida
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Administração do medicamento: O medicamento estará disponível na farmácia de pesquisa. Os pacientes receberão 1000mg (2 comprimidos) de NTZ oral ou uma dose equivalente de suspensão de NTZ 1500mg (75mL) de acordo com o esquema abaixo. Horário da dose Esquema de dosagem Intervalo Dose Pré-transplante (na admissão) 1000mg oral Uma vez Total 1 dose Pré-transplante (cirurgia tardia >12 horas) 1000mg oral A cada 12 horas Variável Dose pós-operatória 1000mg via oral/sonda nasogástrica A cada 12 horas Total de 6 doses Todas as tentativas serão feitas para administrar a forma de comprimido do medicamento, dada a maior área sob a curva alcançada. Se necessário, a formulação de suspensão será usada. Uma vez que a forma de suspensão tem 70% de biodisponibilidade, a dose de suspensão administrada será de 1,5 gramas a cada 12 horas até que a forma de comprimido possa ser administrada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RNA do HCV indetectável por PCR de transcrição reversa em tempo real no dia 7 após o transplante.
Prazo: no dia 7
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RNA do HCV indetectável por PCR de transcrição reversa em tempo real no dia 7 após o transplante.
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no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética Viral
Prazo: 4 meses
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Cinética Viral: O declínio no ARN do VHC será calculado utilizando os níveis de ARN do VHC obtidos durante o estudo nos 12 pontos de tempo.
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4 meses
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Segurança
Prazo: 7 dias
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Segurança do NTZ: A segurança e a tolerabilidade do NTZ serão monitoradas pela avaliação dos sinais vitais, alteração nos dados laboratoriais desde o início, eventos adversos, UPIRSTOs, ajustes de dose e incidência de retirada precoce do medicamento.
A tolerabilidade será definida como o número de pacientes que interromperam a medicação ou tiveram uma modificação de dose devido a um evento adverso.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Recorrência
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- 08-006000
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