1型糖尿病におけるNN1250プラスインスリンアスパルトとインスリンデテミルプラスインスリンアスパルトの比較 (BEGIN™)
2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
NN1250-3585: 基礎/ボーラス治療レジメンにおける 1 型真性糖尿病患者のインスリン デテミルと比較した NN1250 の有効性と安全性を調査する試験 / NN1250-3725: NN1250-3585 への延長試験基礎/ボーラス治療レジメン（BEGIN™：BB T1）における1型真性糖尿病の被験者のインスリンデテミルへの
この治験は、アジア、ヨーロッパ、日本、南米で実施されています。 この試験の目的は、NN1250 (インスリン デグルデク ([Deg]) とインスリン デテミル (IDet) の両方をインスリン アスパルトと併用した場合の有効性、安全性、忍容性を比較することです。
主要期間はノボ ノルディスク社内で NN1250-3585 として登録され、延長期間は NN1250-3725 として登録されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caba、アルゼンチン、C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン、C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blackburn、イギリス、BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carmarthen、イギリス、SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penarth、イギリス、CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth、イギリス、PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bari、イタリア、70124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Forlì、イタリア、47100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gazi、イタリア、98124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、イタリア、20162
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、イタリア、200122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olbia、イタリア、07026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo、イタリア、90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Partinico、イタリア、90047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、イタリア、00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino、イタリア、10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Treviglio、イタリア、24047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Treviso、イタリア、31100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad、インド、380015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bilaspur、インド、495001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhantoli, Nagpur、インド、440012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、インド、500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Dehli、インド、110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ramdaspeth / Nagpur、インド、440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram、インド、695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hämeenlinna、フィンランド、13530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio、フィンランド、70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti、フィンランド、15110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki、フィンランド、60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku、フィンランド、FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marília、ブラジル、17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo、ブラジル、04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi、日本、243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Imizu-shi、日本、939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi、日本、598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi、日本、880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi、日本、870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi、日本、235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間1型糖尿病
- -少なくとも12か月間の基礎ボーラスインスリンによる現在の治療
- HbA1cが10.0%以下
- ボディマス指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 以下
- 日本のみ: 最低年齢は 20 歳です
- 延長試験のみ：試験NN1250-3585（NCT01074268）で6か月の治療期間を完了
除外基準:
- -過去3か月以内のインスリン以外の他の抗糖尿病薬の使用
- -過去6か月以内の心血管疾患
- コントロールされていない治療済み/未治療の重度の高血圧
- -過去6か月間の重度の低血糖または低血糖の無意識または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院の再発
- 妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある、または適切な避妊手段を使用していない
- がんとがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDeg OD
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皮下注射
(皮膚の下) 1 日 1 回。
用量は個別に調整した。
皮下注射
（皮下）食事時のインスリンとして。
用量は個別に調整した。
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アクティブコンパレータ：IDet
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皮下注射
（皮下）食事時のインスリンとして。
用量は個別に調整した。
皮下注射
(皮下) 1 日 1 回または 1 日 2 回 (BID)。
用量は個別に調整した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な試験 (主要評価項目): 26 週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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0週目、26週目
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延長試験 (主要評価項目): 治療に伴う有害事象 (AE) の発生率
時間枠：0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
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100 患者年当たりの AE 発生率。
治験責任医師が評価した重症度。
軽度: 症状なし/一過性、被験者の日常活動に支障なし。
中程度: 顕著な症状、被験者の日常活動への中程度の干渉。
重度: 対象の日常活動にかなりの干渉があり、容認できません。
重篤な有害事象：用量を問わず、以下の死亡、生命を脅かす経験、被験者の入院/既存の入院の延長、永続的/重大な障害/無能力/先天異常/先天性欠損症、または重要な医学的問題のいずれかをもたらす有害事象
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0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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延長試験 (二次エンドポイント): 52 週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、52週目
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52週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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0週目、52週目
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本試験 (二次エンドポイント): 26 週目の 9 点自己測定血漿グルコースプロファイル (SMPG) の平均
時間枠：26週目
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26週後の9点自己測定血漿グルコースプロファイル（SMPG）の平均。
朝食前、朝食開始90分後、昼食前、昼食開始90分後、夕食前、夕食開始90分後、就寝前、午前4時、翌日の朝食前。
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26週目
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延長試験 (二次エンドポイント): 52 週目の 9 点自己測定血漿グルコースプロファイル (SMPG) の平均
時間枠：52週目
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52週目の9点自己測定血漿グルコースプロファイル（SMPG）の平均。
朝食前、朝食開始90分後、昼食前、昼食開始90分後、夕食前、夕食開始90分後、就寝前、午前4時、翌日の朝食前。
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52週目
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主な試験 (二次エンドポイント): 26 週間の治療後の空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のFPGのベースラインからの変化
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0週目、26週目
|
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延長試験 (二次エンドポイント): 52 週間の治療後の空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、52週目
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52週間の治療後のFPGのベースラインからの変化
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0週目、52週目
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主な試験（二次エンドポイント）：低血糖エピソードが確認された割合
時間枠：0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
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100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソード: 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために、他の人の積極的な支援を必要とするエピソード.
マイナーな低血糖エピソード: 症状の有無にかかわらず、被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満になったエピソード。
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0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
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主な試験（二次エンドポイント）：夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
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100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソード: 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために、他の人の積極的な支援を必要とするエピソード.
マイナーな低血糖エピソード: 症状の有無にかかわらず、被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満になったエピソード。
夜間の低血糖エピソードは、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分の間に発生するものと定義されています。
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0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
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延長試験（二次エンドポイント）：低血糖エピソードが確認された割合
時間枠：0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
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100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソード: 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために、他の人の積極的な支援を必要とするエピソード.
マイナーな低血糖エピソード: 被験者が症状の有無にかかわらず 3.1 mmol/L 未満の血漿グルコースを自分で治療できたエピソード
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0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
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延長試験（二次エンドポイント）：夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
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100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソード: 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために、他の人の積極的な支援を必要とするエピソード.
マイナーな低血糖エピソード: 症状の有無にかかわらず、被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満になったエピソード。
夜間の低血糖エピソードは、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分の間に発生するものと定義されています。
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0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (EudraCT番号)
- U1111-1111-7249 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-101067 (レジストリ識別子：JAPIC)
- 2009-015721-36 (EudraCT番号)
- U1111-1114-9479 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-22-0677 (レジストリ識別子：JAPIC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。