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Confronto tra insulina aspart NN1250 Plus e insulina Detemir Plus insulina aspart nel diabete di tipo 1 (BEGIN™)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

NN1250-3585: uno studio sull'efficacia e la sicurezza di NN1250 rispetto all'insulina Detemir in soggetti con diabete mellito di tipo 1 in un regime di trattamento basale/bolo all'insulina Detemir in soggetti con diabete mellito di tipo 1 in un regime di trattamento basale/bolo (BEGIN™: BB T1)

Questo processo è condotto in Asia, Europa, Giappone e Sud America. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NN1250 (insulina degludec ([Deg]) con insulina detemir (IDet), entrambe combinate con insulina aspart.

Il periodo principale è registrato internamente a Novo Nordisk come NN1250-3585 mentre il periodo di estensione è registrato come NN1250-3725.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
      • Marília, Brasile, 17519-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Giappone, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Giappone, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Giappone, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Giappone, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Giappone, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Giappone, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Giappone, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilaspur, India, 495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, India, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramdaspeth / Nagpur, India, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forlì, Italia, 47100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Italia, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 200122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Italia, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico, Italia, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviso, Italia, 31100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carmarthen, Regno Unito, SA31 2AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Regno Unito, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Trattamento in corso con qualsiasi insulina basale in bolo per almeno 12 mesi
  • HbA1c inferiore o uguale al 10,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2
  • Solo per il Giappone: l'età minima è 20 anni
  • Solo per la prova di estensione: Completato il periodo di trattamento di sei mesi nella prova NN1250-3585 (NCT01074268)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi altro farmaco antidiabetico diverso dall'insulina negli ultimi 3 mesi
  • Malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione severa trattata/non trattata incontrollata
  • Ipoglicemia grave ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica o ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive
  • Cancro e storia medica del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg DE
Droga: insulina degludec
Iniettato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.
Droga: insulina aspart
Iniettato s.c. (sotto la pelle) come insulina prandiale. La dose è stata aggiustata individualmente.
Comparatore attivo: IDet
Droga: insulina aspart
Iniettato s.c. (sotto la pelle) come insulina prandiale. La dose è stata aggiustata individualmente.
Droga: insulina determir
Iniettato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno o due volte al giorno (BID). La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sperimentazione principale (endpoint primario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 26
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di eventi avversi emergenti (EA) dal trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
Tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti/transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti decessi, un'esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita o problemi medici importanti
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di estensione (endpoint secondario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 52
Sperimentazione principale (endpoint secondario): media del profilo glicemico plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Media del profilo glicemico automisurato a 9 punti (SMPG) dopo la settimana 26. La glicemia plasmatica è stata misurata prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima del pasto serale principale, 90 minuti dopo l'inizio del pasto serale principale, prima di coricarsi, alle 04:00 e prima della colazione del giorno successivo.
Settimana 26
Prova di estensione (endpoint secondario): media del profilo glicemico plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Media del profilo glicemico automisurato a 9 punti (SMPG) alla settimana 52. La glicemia plasmatica è stata misurata prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima del pasto serale principale, 90 minuti dopo l'inizio del pasto serale principale, prima di coricarsi, alle 04:00 e prima della colazione del giorno successivo.
Settimana 52
Prova principale (endpoint secondario): variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di FPG dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 26
Prova di estensione (endpoint secondario): variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
Variazione rispetto al basale in FPG dopo 52 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 52
Sperimentazione principale (endpoint secondario): tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Episodi ipoglicemici gravi: episodi che richiedono l'assistenza attiva di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Episodi ipoglicemici minori: episodi in cui il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L, con o senza sintomi.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Sperimentazione principale (endpoint secondario): tasso di episodi ipoglicemici notturni confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Episodi ipoglicemici gravi: episodi che richiedono l'assistenza attiva di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Episodi ipoglicemici minori: episodi in cui il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e glicemia al di sotto di 3,1 mmol/L, con o senza sintomi. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Prova di estensione (endpoint secondario): tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Episodi ipoglicemici gravi: episodi che richiedono l'assistenza attiva di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Episodi ipoglicemici minori: episodi in cui il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L con o senza sintomi
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
Prova di estensione (endpoint secondario): tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Episodi ipoglicemici gravi: episodi che richiedono l'assistenza attiva di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Episodi ipoglicemici minori: episodi in cui il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e glicemia al di sotto di 3,1 mmol/L, con o senza sintomi. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3585
  • 2009-011672-29 (Numero EudraCT)
  • U1111-1111-7249 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-101067 (Identificatore di registro: JAPIC)
  • 2009-015721-36 (Numero EudraCT)
  • U1111-1114-9479 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-22-0677 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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