Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NN1250 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart ved type 1-diabetes (BEGIN™)

20. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

NN1250-3585: Et forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​NN1250 sammenlignet med insulin Detemir hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus i et basal-/bolusbehandlingsregime / NN1250-3725: Et forlænget forsøg til NN1250-350, der undersøger sikkerheden og Efficacy of NN1250-358. til Insulin Detemir hos personer med type 1-diabetes mellitus i en basal-/bolusbehandlingsregime (BEGIN™: BB T1)

Dette forsøg udføres i Asien, Europa, Japan og Sydamerika. Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NN1250 (insulin degludec ([Deg]) med insulin detemir (IDet), begge kombineret med insulin aspart.

Hovedperioden er registreret internt hos Novo Nordisk som NN1250-3585, mens forlængelsesperioden er registreret som NN1250-3725.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Marília, Brasilien, 17519-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige, SA31 2AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilaspur, Indien, 495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indien, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramdaspeth / Nagpur, Indien, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forlì, Italien, 47100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Italien, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 200122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Italien, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico, Italien, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japan, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Japan, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus i mindst 12 måneder
  • Nuværende behandling med enhver basal bolus insulin i mindst 12 måneder
  • HbA1c under eller lig med 10,0 %
  • Body Mass Index (BMI) under eller lig med 35,0 kg/m^2
  • Kun for Japan: Minimumsalder er 20 år
  • Kun til forlængelsesforsøg: Fuldførte den seks måneder lange behandlingsperiode i forsøg NN1250-3585 (NCT01074268)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andet antidiabetisk lægemiddel end insulin inden for de sidste 3 måneder
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler
  • Kræft og sygehistorie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg OD
Medicin: insulin degludec
Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt. Dosis blev individuelt justeret.
Medicin: insulin aspart
Injiceret s.c. (under huden) som måltidsinsulin. Dosis blev individuelt justeret.
Aktiv komparator: IDet
Medicin: insulin aspart
Injiceret s.c. (under huden) som måltidsinsulin. Dosis blev individuelt justeret.
Medicin: insulin detemir
Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt eller to gange dagligt (BID). Dosis blev individuelt justeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedforsøg (primært endepunkt): Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Behandlingshyppighed opståede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af AE'er pr. 100 patientårs eksponering. Sværhedsgrad vurderet af efterforsker. Mild: ingen/forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel. Alvorlig AE: AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende dødsfald, en livstruende oplevelse, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske problemer
Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelsesforsøg (sekundært endepunkt): Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling
Uge 0, uge ​​52
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglucoseprofil (SMPG) efter uge 26. Plasmaglukose blev målt før morgenmaden, 90 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 90 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet, 90 minutter efter starten af ​​hovedaftensmåltidet, før sengetid, kl. 04:00 og før morgenmaden den følgende dag.
Uge 26
Udvidelsesforsøg (sekundært endepunkt): Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglucoseprofil (SMPG) i uge 52. Plasmaglukose blev målt før morgenmaden, 90 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 90 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet, 90 minutter efter starten af ​​hovedaftensmåltidet, før sengetid, kl. 04:00 og før morgenmaden den følgende dag.
Uge 52
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26
Forlængelsesforsøg (sekundært endepunkt): Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i FPG efter 52 ugers behandling
Uge 0, uge ​​52
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder: episoder, der kræver aktiv assistance fra en anden person til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder: episoder, hvor forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L, med eller uden symptomer.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder: episoder, der kræver aktiv assistance fra en anden person til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder: episoder, hvor patienten var i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L, med eller uden symptomer. Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Forlængelsesprøve (sekundært endepunkt): Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder: episoder, der kræver aktiv assistance fra en anden person til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder: episoder, hvor forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L med eller uden symptomer
Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning
Forlængelsesforsøg (sekundært endepunkt): Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder: episoder, der kræver aktiv assistance fra en anden person til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder: episoder, hvor patienten var i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L, med eller uden symptomer. Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3585
  • 2009-011672-29 (EudraCT nummer)
  • U1111-1111-7249 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-101067 (Registry Identifier: JAPIC)
  • 2009-015721-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1114-9479 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-22-0677 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner