Az NN1250 Plus inzulin aszpart összehasonlítása a Detemir Plus inzulin aszpart inzulinnal 1-es típusú cukorbetegségben (BEGIN™)
2017. január 20. frissítette: Novo Nordisk A/S
NN1250-3585: Vizsgálat az NN1250 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a Detemir inzulinnal összehasonlítva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, alap/bolus kezelési rendben / NN1250-3725: Az NN1250-re vonatkozó kiterjesztő vizsgálat az NN1250-3581 biztonsági vizsgálatról2 Detemir inzulinra 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál alap/bolus kezelési rendben (BEGIN™: BB T1)
Ezt a vizsgálatot Ázsiában, Európában, Japánban és Dél-Amerikában végzik. A kísérlet célja az NN1250 (degludec inzulin ([Deg]) és detemir inzulin (IDet) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása, mindkettő aszpart inzulinnal kombinálva.
A fő időszakot a Novo Nordisk belsőleg NN1250-3585 néven, míg a meghosszabbítási időszakot NN1250-3725 néven regisztrálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
456
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentína, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentína, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentína, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Marília, Brazília, 17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazília, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmarthen, Egyesült Királyság, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penarth, Egyesült Királyság, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hämeenlinna, Finnország, 13530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finnország, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Finnország, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finnország, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilaspur, India, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dhantoli, Nagpur, India, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramdaspeth / Nagpur, India, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Japán, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Japán, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japán, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japán, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japán, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japán, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japán, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japán, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japán, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forlì, Olaszország, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi, Olaszország, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20162
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 200122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olbia, Olaszország, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partinico, Olaszország, 90047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviglio, Olaszország, 24047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus legalább 12 hónapja
- Jelenlegi kezelés bármely bazális bolus inzulinnal legalább 12 hónapig
- HbA1c 10,0% vagy annál kisebb
- A testtömeg-index (BMI) 35,0 kg/m^2 vagy annál kisebb
- Csak Japán esetében: Az alsó korhatár 20 év
- Csak a meghosszabbított kísérlethez: A hat hónapos kezelési időszak befejezése az NN1250-3585 (NCT01074268) számú kísérletben
Kizárási kritériumok:
- Az inzulinon kívül bármilyen más antidiabetikus gyógyszer használata az elmúlt 3 hónapban
- Szív- és érrendszeri betegségek az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan kezelt/kezeletlen súlyos hipertónia
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónap során
- Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása
- Rák és a rák kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDeg OD
|
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
Injektált s.c.
(bőr alá) étkezés közbeni inzulin formájában.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
|
|
Aktív összehasonlító: IDet
|
Injektált s.c.
(bőr alá) étkezés közbeni inzulin formájában.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
Injektált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer vagy kétszer (BID).
Az adagot egyénileg állítottuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat (elsődleges végpont): A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 26 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
|
Kiterjesztési próba (elsődleges végpont): Kezelési gyakoriságú, sürgős nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
A mellékhatások aránya 100 expozíciós betegévre vonatkoztatva.
A súlyosságot a vizsgáló értékelte.
Enyhe: nincsenek/átmeneti tünetek, nem zavarja az alany napi tevékenységét.
Mérsékelt: kifejezett tünetek, mérsékelt beavatkozás az alany napi tevékenységeibe.
Súlyos: az alany napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozás, elfogadhatatlan.
Súlyos nemkívánatos állapot: olyan AE, amely bármely adag esetén a következő haláleseteket, életveszélyes élményt, az alanyon belüli kórházi kezelést/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását, tartós/jelentős fogyatékosságot/csökkenőképességet/veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy fontos egészségügyi problémákat okoz.
|
0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 52 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után
|
0. hét, 52. hét
|
|
Fő vizsgálat (másodlagos végpont): a 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga a 26. hét után.
A vérplazma glükózszintjét reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 90 perccel a fő vacsora megkezdése után, lefekvés előtt, 04:00-kor és másnap reggeli előtt.
|
26. hét
|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): a 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga az 52. héten.
A vérplazma glükózszintjét reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 90 perccel a fő vacsora megkezdése után, lefekvés előtt, 04:00-kor és másnap reggeli előtt.
|
52. hét
|
|
Fő vizsgálat (másodlagos végpont): Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása 26 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az FPG változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása 52 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az FPG változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után
|
0. hét, 52. hét
|
|
Főpróba (másodlagos végpont): Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódok: olyan epizódok, amelyekben egy másik személy aktív segítségére van szükség szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek beadásához.
Kisebb hypoglykaemiás epizódok: olyan epizódok, amikor az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt volt, tünetekkel vagy anélkül.
|
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
|
Főpróba (másodlagos végpont): az éjszakai megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódok: olyan epizódok, amelyekben egy másik személy aktív segítségére van szükség szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek beadásához.
Kisebb hipoglikémiás epizódok: olyan epizódok, amikor az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt volt, tünetekkel vagy anélkül.
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között jelentkeznek.
|
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódok: olyan epizódok, amelyekben egy másik személy aktív segítségére van szükség szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek beadásához.
Kisebb hipoglikémiás epizódok: olyan epizódok, amikor az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt volt, tünetekkel vagy anélkül
|
0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): az éjszakai megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódok: olyan epizódok, amelyekben egy másik személy aktív segítségére van szükség szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek beadásához.
Kisebb hipoglikémiás epizódok: olyan epizódok, amikor az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt volt, tünetekkel vagy anélkül.
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között jelentkeznek.
|
0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (EudraCT szám)
- U1111-1111-7249 (Egyéb azonosító: WHO)
- JapicCTI-101067 (Registry Identifier: JAPIC)
- 2009-015721-36 (EudraCT szám)
- U1111-1114-9479 (Egyéb azonosító: WHO)
- JapicCTI-22-0677 (Registry Identifier: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .