Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN1250 Plus Insulina Aspart z Insuliną Detemir Plus Insuliną Aspart w cukrzycy typu 1 (BEGIN™)

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

NN1250-3585: Próba badająca skuteczność i bezpieczeństwo NN1250 w porównaniu z insuliną Detemir u pacjentów z cukrzycą typu 1 w schemacie leczenia baza/bolus / NN1250-3725: Rozszerzenie próby do NN1250-3585 Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NN1250 w porównaniu na insulinę Detemir u pacjentów z cukrzycą typu 1 w schemacie leczenia baza/bolus (BEGIN™: BB T1)

Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie, Japonii i Ameryce Południowej. Celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NN1250 (insulina degludec ([Deg]) z insuliną detemir (IDet), obie w połączeniu z insuliną aspart.

Główny okres jest zarejestrowany wewnętrznie w Novo Nordisk jako NN1250-3585, podczas gdy okres przedłużenia jest zarejestrowany jako NN1250-3725.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
      • Marília, Brazylia, 17519-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilaspur, Indie, 495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indie, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramdaspeth / Nagpur, Indie, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japonia, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Japonia, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japonia, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonia, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonia, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonia, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japonia, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japonia, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forlì, Włochy, 47100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Włochy, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 200122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Włochy, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico, Włochy, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviglio, Włochy, 24047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carmarthen, Zjednoczone Królestwo, SA31 2AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Bieżące leczenie dowolną insuliną w bolusie podstawowym przez co najmniej 12 miesięcy
  • HbA1c poniżej lub równe 10,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2
  • Dotyczy tylko Japonii: minimalny wiek to 20 lat
  • Tylko dla przedłużenia badania: Ukończono sześciomiesięczny okres leczenia w badaniu NN1250-3585 (NCT01074268)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwcukrzycowego niż insulina w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Rak i historia medyczna raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg OD
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) jako insulina doposiłkowa. Dawkę dobierano indywidualnie.
Aktywny komparator: IDet
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) jako insulina doposiłkowa. Dawkę dobierano indywidualnie.
Lek: insulina detemir
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie lub dwa razy dziennie (BID). Dawkę dobierano indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne (pierwszorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
Częstość zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentolat ekspozycji. Nasilenie oceniane przez badacza. Łagodne: brak/przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu. Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którykolwiek z następujących zgonów, doświadczenie zagrażające życiu, hospitalizację/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niesprawność/wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne problemy medyczne
Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 52
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): średnia z 9-punktowego profilu glukozy w osoczu mierzonego samodzielnie (SMPG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Średnia z 9-punktowego samomierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG) po 26 tygodniach. Stężenie glukozy w osoczu mierzono przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 90 minut po rozpoczęciu głównego posiłku wieczornego, przed snem, o godzinie 04:00 i przed śniadaniem następnego dnia.
Tydzień 26
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnia z 9-punktowego profilu glikemii samodzielnie mierzonego w osoczu (SMPG) w 52. tygodniu. Stężenie glukozy w osoczu mierzono przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 90 minut po rozpoczęciu głównego posiłku wieczornego, przed snem, o godzinie 04:00 i przed śniadaniem następnego dnia.
Tydzień 52
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej FPG po 52 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 52
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii: epizody wymagające aktywnej pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Epizody małej hipoglikemii: epizody, w których pacjent był w stanie leczyć siebie i stężenie glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l, z objawami lub bez.
Tydzień 0 do Tydzień 26 + 7 dni obserwacji
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii: epizody wymagające aktywnej pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Epizody małej hipoglikemii: epizody, w których pacjent był w stanie leczyć siebie i stężenie glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l, z objawami lub bez. Nocne epizody hipoglikemii definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tydzień 26 + 7 dni obserwacji
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii: epizody wymagające aktywnej pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Epizody małej hipoglikemii: epizody, w których pacjent był w stanie leczyć siebie i stężenie glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l z objawami lub bez
Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii: epizody wymagające aktywnej pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Epizody małej hipoglikemii: epizody, w których pacjent był w stanie leczyć siebie i stężenie glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l, z objawami lub bez. Nocne epizody hipoglikemii definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3585
  • 2009-011672-29 (Numer EudraCT)
  • U1111-1111-7249 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-101067 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
  • 2009-015721-36 (Numer EudraCT)
  • U1111-1114-9479 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-22-0677 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj