Comparação de NN1250 Plus Insulin Aspart com Insulin Detemir Plus Insulin Aspart em diabetes tipo 1 (BEGIN™)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
NN1250-3585: Um estudo investigando a eficácia e a segurança do NN1250 em comparação com a insulina Detemir em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 em um regime de tratamento basal/em bolus à Insulina Detemir em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1 em um Regime de Tratamento Basal/Bolus (BEGIN™: BB T1)
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa, Japão e América do Sul. O objetivo do ensaio é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de NN1250 (insulina degludec ([Deg]) com insulina detemir (IDet), ambos combinados com insulina aspártico.
O período principal é registrado internamente na Novo Nordisk como NN1250-3585, enquanto o período de extensão é registrado como NN1250-3725.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marília, Brasil, 17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, Brasil, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hämeenlinna, Finlândia, 13530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlândia, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, Finlândia, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlândia, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bari, Itália, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Forlì, Itália, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gazi, Itália, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20162
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 200122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olbia, Itália, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Partinico, Itália, 90047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino, Itália, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Treviglio, Itália, 24047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Treviso, Itália, 31100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Japão, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Imizu-shi, Japão, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, Japão, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japão, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, Japão, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Japão, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo, Japão, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Japão, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Japão, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carmarthen, Reino Unido, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Índia, 380015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bilaspur, Índia, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhantoli, Nagpur, Índia, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Dehli, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ramdaspeth / Nagpur, Índia, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 12 meses
- Tratamento atual com qualquer insulina em bolus basal por pelo menos 12 meses
- HbA1c abaixo ou igual a 10,0%
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2
- Apenas para o Japão: a idade mínima é de 20 anos
- Somente para o teste de extensão: Completou o período de tratamento de seis meses no teste NN1250-3585 (NCT01074268)
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer outro medicamento antidiabético além da insulina nos últimos 3 meses
- Doença cardiovascular nos últimos 6 meses
- Hipertensão grave não controlada tratada/não tratada
- Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de métodos contraceptivos adequados
- Câncer e histórico médico de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDeg OD
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Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia.
A dose foi ajustada individualmente.
Injetado s.c.
(sob a pele) como insulina na hora das refeições.
A dose foi ajustada individualmente.
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Comparador Ativo: IDet
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Injetado s.c.
(sob a pele) como insulina na hora das refeições.
A dose foi ajustada individualmente.
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia ou duas vezes ao dia (BID).
A dose foi ajustada individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio principal (ponto final primário): Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 26
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Ensaio de Extensão (Desfecho Primário): Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição.
Gravidade avaliada pelo investigador.
Leve: sem sintomas/sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo.
Moderado: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito.
Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável.
EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade/incapacidade/anomalia congênita/defeito congênito persistente/significativa ou problemas médicos importantes
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Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de extensão (ponto final secundário): alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 52
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Mudança da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 52
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Ensaio principal (ponto final secundário): média de 9 pontos do perfil de glicose plasmática automedido (SMPG) na semana 26
Prazo: Semana 26
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Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG) após a semana 26.
A glicose plasmática foi medida antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes da refeição principal da noite, 90 minutos após o início da refeição principal da noite, antes de dormir, às 04:00 e antes do café da manhã do dia seguinte.
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Semana 26
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Teste de extensão (ponto final secundário): média de 9 pontos do perfil de glicose plasmática automedido (SMPG) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG) na semana 52.
A glicose plasmática foi medida antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes da refeição principal da noite, 90 minutos após o início da refeição principal da noite, antes de dormir, às 04:00 e antes do café da manhã do dia seguinte.
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Semana 52
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Ensaio principal (ponto final secundário): alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base em GPJ após 26 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 26
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Ensaio de extensão (ponto final secundário): alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 52
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Mudança da linha de base em GPJ após 52 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 52
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Ensaio principal (ponto final secundário): taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia: episódios que requerem assistência ativa de outra pessoa para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores: episódios em que o sujeito foi capaz de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L, com ou sem sintomas.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Ensaio principal (ponto final secundário): taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia: episódios que requerem assistência ativa de outra pessoa para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores: episódios em que o indivíduo foi capaz de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L, com ou sem sintomas.
Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Teste de extensão (ponto final secundário): taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia: episódios que requerem assistência ativa de outra pessoa para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores: episódios em que o sujeito foi capaz de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L com ou sem sintomas
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Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Ensaio de extensão (ponto final secundário): taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia: episódios que requerem assistência ativa de outra pessoa para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores: episódios em que o indivíduo foi capaz de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L, com ou sem sintomas.
Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
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Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (Número EudraCT)
- U1111-1111-7249 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-101067 (Identificador de registro: JAPIC)
- 2009-015721-36 (Número EudraCT)
- U1111-1114-9479 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-22-0677 (Identificador de registro: JAPIC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .