Сравнение NN1250 Plus Insulin Aspart с инсулином Detemir Plus Insulin Aspart при диабете 1 типа (BEGIN™)
20 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
NN1250-3585: исследование эффективности и безопасности NN1250 по сравнению с инсулином Detemir у субъектов с сахарным диабетом 1 типа в режиме базальной/болюсной терапии / NN1250-3725: дополнительное исследование к NN1250-3585 по изучению безопасности и эффективности NN1250 к инсулину детемир у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в режиме базальной/болюсной терапии (BEGIN™: BB T1)
Это испытание проводится в Азии, Европе, Японии и Южной Америке. Целью исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости NN1250 (инсулин деглудек ([Deg]) с инсулином детемир (IDet) в комбинации с инсулином аспарт.
Основной период зарегистрирован внутри компании Novo Nordisk как NN1250-3585, а дополнительный период зарегистрирован как NN1250-3725.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
456
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Marília, Бразилия, 17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilaspur, Индия, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dhantoli, Nagpur, Индия, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, Индия, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramdaspeth / Nagpur, Индия, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forlì, Италия, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi, Италия, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Италия, 20162
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Италия, 200122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olbia, Италия, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partinico, Италия, 90047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Италия, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviglio, Италия, 24047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviso, Италия, 31100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmarthen, Соединенное Королевство, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penarth, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hämeenlinna, Финляндия, 13530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Финляндия, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Финляндия, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Финляндия, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Япония, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Япония, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Япония, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Япония, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Япония, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Япония, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Япония, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Япония, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Япония, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа не менее 12 месяцев
- Текущее лечение любым базальным болюсным инсулином в течение не менее 12 месяцев
- HbA1c ниже или равен 10,0%
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 35,0 кг/м^2
- Только для Японии: минимальный возраст 20 лет.
- Только для дополнительного исследования: завершен шестимесячный период лечения в исследовании NN1250-3585 (NCT01074268).
Критерий исключения:
- Использование любого другого противодиабетического препарата, кроме инсулина, в течение последних 3 месяцев.
- Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая леченая/нелеченая тяжелая артериальная гипертензия
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия или неосознанность гипогликемии или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих 6 месяцев
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции
- Рак и история болезни рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDeg ОД
|
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки.
Дозу подбирали индивидуально.
Вводится подкожно
(под кожу) в качестве инсулина перед едой.
Дозу подбирали индивидуально.
|
|
Активный компаратор: IDet
|
Вводится подкожно
(под кожу) в качестве инсулина перед едой.
Дозу подбирали индивидуально.
Вводится подкожно
(под кожу) один раз в день или два раза в день (2 раза в день).
Дозу подбирали индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование (первичная конечная точка): изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Расширенное исследование (первичная конечная точка): Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота нежелательных явлений на 100 пациенто-лет воздействия.
Степень тяжести оценивается следователем.
Легкая форма: симптомы отсутствуют/преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта.
Умеренная: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо.
Серьезное НЯ: НЯ, которое при любой дозе приводит к любой из следующих смерти, опасному для жизни опыту, госпитализации/продлению существующей госпитализации, стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности/врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским проблемам.
|
С 0 по 52 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенное исследование (вторичная конечная точка): изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 52 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Основное исследование (вторичная конечная точка): среднее значение профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно по 9 точкам (SMPG), на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Среднее значение 9-балльного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG) через 26 недель.
Глюкозу плазмы измеряли перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед основным ужином, через 90 минут после начала основного ужина, перед сном, в 04:00 и до завтрака следующего дня.
|
Неделя 26
|
|
Расширенное исследование (вторичная конечная точка): среднее значение профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно по 9 точкам (SMPG), на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Среднее значение профиля глюкозы плазмы (SMPG), измеренного самостоятельно по 9 точкам, на 52-й неделе.
Глюкозу плазмы измеряли перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед основным ужином, через 90 минут после начала основного ужина, перед сном, в 04:00 и до завтрака следующего дня.
|
Неделя 52
|
|
Основное исследование (вторичная конечная точка): изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Расширенное исследование (вторичная конечная точка): изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) после 52 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Основное исследование (вторичная конечная точка): частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии: эпизоды, требующие активной помощи другого человека для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительные эпизоды гипогликемии: эпизоды, когда субъект был в состоянии вылечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л, с симптомами или без них.
|
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Основное исследование (вторичная конечная точка): частота подтвержденных ночных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии: эпизоды, требующие активной помощи другого человека для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительные эпизоды гипогликемии: эпизоды, когда субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л, с симптомами или без них.
Эпизоды ночных гипогликемий определяются как возникающие между 00:01 и 05:59.
|
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Расширенное исследование (вторичная конечная точка): частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии: эпизоды, требующие активной помощи другого человека для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительные гипогликемические эпизоды: эпизоды, когда субъект был в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л с симптомами или без них.
|
С 0 по 52 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Расширенное исследование (вторичная конечная точка): частота подтвержденных ночных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии: эпизоды, требующие активной помощи другого человека для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительные эпизоды гипогликемии: эпизоды, когда субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л, с симптомами или без них.
Эпизоды ночных гипогликемий определяются как возникающие между 00:01 и 05:59.
|
С 0 по 52 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (Номер EudraCT)
- U1111-1111-7249 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-101067 (Идентификатор реестра: JAPIC)
- 2009-015721-36 (Номер EudraCT)
- U1111-1114-9479 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-22-0677 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .