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Vergleich von NN1250 Plus Insulin Aspart mit Insulin Detemir Plus Insulin Aspart bei Typ-1-Diabetes (BEGIN™)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

NN1250-3585: Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NN1250 im Vergleich zu Insulin Detemir bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus in einem Basal-/Bolus-Behandlungsschema / NN1250-3725: Eine Erweiterungsstudie zu NN1250-3585 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NN1250 im Vergleich zu Insulin Detemir bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus in einem Basal-/Bolus-Behandlungsschema (BEGIN™: BB T1)

Diese Studie wird in Asien, Europa, Japan und Südamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NN1250 (Insulin degludec ([Deg]) mit Insulin detemir (IDet), jeweils in Kombination mit Insulin aspart, zu vergleichen.

Der Hauptzeitraum wird intern bei Novo Nordisk als NN1250-3585 registriert, während der Verlängerungszeitraum als NN1250-3725 registriert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Marília, Brasilien, 17519-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hämeenlinna, Finnland, 13530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilaspur, Indien, 495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indien, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramdaspeth / Nagpur, Indien, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forlì, Italien, 47100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Italien, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 200122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Italien, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico, Italien, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japan, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Japan, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 12 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit einem Basal-Bolus-Insulin für mindestens 12 Monate
  • HbA1c unter oder gleich 10,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 35,0 kg/m^2
  • Nur für Japan: Das Mindestalter beträgt 20 Jahre
  • Nur für die Verlängerungsstudie: Abschluss der sechsmonatigen Behandlungsphase in Studie NN1250-3585 (NCT01074268)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Antidiabetikums als Insulin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierter behandelter/unbehandelter schwerer Bluthochdruck
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Krebs und Krankengeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg OD
Arzneimittel: Insulin degludec
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich. Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan injiziert (unter die Haut) als Mahlzeiteninsulin. Dosis wurde individuell angepasst.
Aktiver Komparator: IDet
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan injiziert (unter die Haut) als Mahlzeiteninsulin. Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulindetemir
Subkutan injiziert (unter die Haut) einmal täglich oder zweimal täglich (BID). Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie (primärer Endpunkt): Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up
UE-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Schweregrad vom Ermittler beurteilt. Leicht: keine/vorübergehenden Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten, nicht akzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Todesfälle, einer lebensbedrohlichen Erfahrung, einem Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit/angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Problemen führen
Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 52
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Mittelwert des selbst gemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) nach Woche 26. Die Plasmaglukose wurde vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 90 Minuten nach Beginn des Hauptabendessens, vor dem Schlafengehen, um 04:00 Uhr und gemessen vor dem Frühstück am Folgetag.
Woche 26
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) in Woche 52. Die Plasmaglukose wurde vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 90 Minuten nach Beginn des Hauptabendessens, vor dem Schlafengehen, um 04:00 Uhr und gemessen vor dem Frühstück am Folgetag.
Woche 52
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 52
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden: Episoden, die die aktive Unterstützung einer anderen Person erfordern, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Leichte hypoglykämische Episoden: Episoden, bei denen der Proband in der Lage war, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l, mit oder ohne Symptome.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Rate der nächtlichen bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden: Episoden, die die aktive Unterstützung einer anderen Person erfordern, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Leichte hypoglykämische Episoden: Episoden, bei denen die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l, mit oder ohne Symptome. Nächtliche hypoglykämische Episoden treten zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auf.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden: Episoden, die die aktive Unterstützung einer anderen Person erfordern, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Leichte hypoglykämische Episoden: Episoden, bei denen der Proband in der Lage war, sich selbst und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l mit oder ohne Symptome zu behandeln
Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden: Episoden, die die aktive Unterstützung einer anderen Person erfordern, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Leichte hypoglykämische Episoden: Episoden, bei denen die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l, mit oder ohne Symptome. Nächtliche hypoglykämische Episoden treten zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auf.
Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3585
  • 2009-011672-29 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1111-7249 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-101067 (Registrierungskennung: JAPIC)
  • 2009-015721-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1114-9479 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-22-0677 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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