Comparaison de l'insuline asparte NN1250 Plus avec l'insuline Detemir Plus l'insuline asparte dans le diabète de type 1 (BEGIN™)
20 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
NN1250-3585 : Un essai portant sur l'efficacité et l'innocuité du NN1250 par rapport à l'insuline détémir chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 dans un régime de traitement basal/bolus à l'insuline détémir chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 dans un régime de traitement basal/bolus (BEGIN™ : BB T1)
Cet essai est mené en Asie, en Europe, au Japon et en Amérique du Sud. L'objectif de l'essai est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NN1250 (insuline dégludec ([Deg]) avec l'insuline détémir (IDet), toutes deux associées à l'insuline asparte.
La période principale est enregistrée en interne chez Novo Nordisk sous le numéro NN1250-3585 tandis que la période d'extension est enregistrée sous le numéro NN1250-3725.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
456
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caba, Argentine, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentine, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marília, Brésil, 17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, Brésil, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hämeenlinna, Finlande, 13530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlande, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlande, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, Finlande, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlande, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Inde, 380015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bilaspur, Inde, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhantoli, Nagpur, Inde, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Inde, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Dehli, Inde, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramdaspeth / Nagpur, Inde, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bari, Italie, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Forlì, Italie, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gazi, Italie, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italie, 20162
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italie, 200122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olbia, Italie, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italie, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Partinico, Italie, 90047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italie, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino, Italie, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Treviglio, Italie, 24047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Treviso, Italie, 31100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Japon, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Imizu-shi, Japon, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, Japon, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japon, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, Japon, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Japon, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo, Japon, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Japon, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japon, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Japon, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carmarthen, Royaume-Uni, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penarth, Royaume-Uni, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois
- Traitement actuel avec n'importe quel bolus basal d'insuline pendant au moins 12 mois
- HbA1c inférieure ou égale à 10,0 %
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2
- Pour le Japon uniquement : l'âge minimum est de 20 ans
- Pour l'essai d'extension uniquement : A terminé la période de traitement de six mois dans l'essai NN1250-3585 (NCT01074268)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout autre médicament antidiabétique que l'insuline au cours des 3 derniers mois
- Maladie cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
- Hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée
- Hypoglycémie sévère récurrente ou inconscience hypoglycémique ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates
- Cancer et antécédents médicaux de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IDég OD
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Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
La dose a été ajustée individuellement.
Injection s.c.
(sous la peau) sous forme d'insuline prandiale.
La dose a été ajustée individuellement.
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Comparateur actif: IDet
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Injection s.c.
(sous la peau) sous forme d'insuline prandiale.
La dose a été ajustée individuellement.
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour ou deux fois par jour (BID).
La dose a été ajustée individuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai principal (critère d'évaluation principal) : modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 26 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
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Semaine 0, Semaine 26
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation principal) : taux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours de suivi
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Taux d'EI pour 100 années-patients d'exposition.
Gravité évaluée par l'investigateur.
Léger : aucun symptôme/symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet.
Modéré : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet.
Sévère : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable.
EI grave : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des décès suivants, une expérience mettant la vie en danger, l'hospitalisation du sujet/la prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative ou des problèmes médicaux importants
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Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation secondaire) : modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 52
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 52 semaines de traitement
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Semaine 0, Semaine 52
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Essai principal (critère d'évaluation secondaire) : moyenne du profil de glycémie plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 9 points à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Moyenne du profil de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 9 points après la semaine 26.
La glycémie plasmatique a été mesurée avant le petit déjeuner, 90 minutes après le début du petit déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 90 minutes après le début du repas principal du soir, avant le coucher, à 04h00 et avant le petit déjeuner le lendemain.
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Semaine 26
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Essai d'extension (critère d'évaluation secondaire) : moyenne du profil de glycémie plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 9 points à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Moyenne du profil glycémique plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 9 points à la semaine 52.
La glycémie plasmatique a été mesurée avant le petit déjeuner, 90 minutes après le début du petit déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 90 minutes après le début du repas principal du soir, avant le coucher, à 04h00 et avant le petit déjeuner le lendemain.
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Semaine 52
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Essai principal (critère d'évaluation secondaire) : modification de la glycémie à jeun (FPG) après 26 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 26 semaines de traitement
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Semaine 0, Semaine 26
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation secondaire) : modification de la glycémie à jeun (FPG) après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 52
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Changement par rapport au départ du FPG après 52 semaines de traitement
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Semaine 0, Semaine 52
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Essai principal (critère d'évaluation secondaire) : taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Épisodes d'hypoglycémie sévère : épisodes nécessitant l'assistance active d'une autre personne pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Épisodes hypoglycémiques mineurs : épisodes où le sujet a pu se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L, avec ou sans symptômes.
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Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Essai principal (critère secondaire) : taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Épisodes d'hypoglycémie sévère : épisodes nécessitant l'assistance active d'une autre personne pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Épisodes hypoglycémiques mineurs : épisodes où le sujet a pu se traiter lui-même et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L, avec ou sans symptômes.
Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
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Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation secondaire) : taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Épisodes d'hypoglycémie sévère : épisodes nécessitant l'assistance active d'une autre personne pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Épisodes hypoglycémiques mineurs : épisodes où le sujet a pu se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes
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Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours de suivi
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation secondaire) : taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Épisodes d'hypoglycémie sévère : épisodes nécessitant l'assistance active d'une autre personne pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Épisodes hypoglycémiques mineurs : épisodes où le sujet a pu se traiter lui-même et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L, avec ou sans symptômes.
Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
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Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline Detemir
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (Numéro EudraCT)
- U1111-1111-7249 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-101067 (Identificateur de registre: JAPIC)
- 2009-015721-36 (Numéro EudraCT)
- U1111-1114-9479 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-22-0677 (Identificateur de registre: JAPIC)
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