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NN1250 加门冬胰岛素与地特胰岛素加门冬胰岛素治疗 1 型糖尿病的比较 (BEGIN™)

2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

NN1250-3585：在基础/推注治疗方案中研究 NN1250 与地特胰岛素在 1 型糖尿病受试者中的疗效和安全性的试验 / NN1250-3725：NN1250-3585 的扩展试验，研究 NN1250 的安全性和疗效比较在基础/推注治疗方案中对 1 型糖尿病患者使用地特胰岛素 (BEGIN™: BB T1)

该试验在亚洲、欧洲、日本和南美洲进行。 该试验的目的是比较 NN1250（德谷胰岛素 ([Deg]) 与地特胰岛素 (IDet) 与门冬胰岛素联合用药的疗效、安全性和耐受性。

主周期在诺和诺德内部注册​​为 NN1250-3585，而延长周期注册为 NN1250-3725。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

456

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilaspur、印度、495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur、印度、440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、印度、500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli、印度、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramdaspeth / Nagpur、印度、440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram、印度、695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 巴西
      • Marília、巴西、17519-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西、04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forlì、意大利、47100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi、意大利、98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、200122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia、意大利、07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、意大利、90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico、意大利、90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino、意大利、10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviglio、意大利、24047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviso、意大利、31100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi、日本、243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi、日本、939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi、日本、598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi、日本、880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi、日本、870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi、日本、235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hämeenlinna、芬兰、13530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti、芬兰、15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki、芬兰、60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、芬兰、FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carmarthen、英国、SA31 2AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton、英国、NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth、英国、CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside、英国、CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As、阿根廷、C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病至少 12 个月
  • 当前使用任何基础推注胰岛素治疗至少 12 个月
  • HbA1c 低于或等于 10.0%
  • 体重指数 (BMI) 低于或等于 35.0 kg/m^2
  • 仅限日本：最低年龄为 20 岁
  • 仅适用于延长试验：完成试验 NN1250-3585 (NCT01074268) 的六个月治疗期

排除标准：

  • 在过去 3 个月内使用除胰岛素以外的任何其他抗糖尿病药物
  • 最近 6 个月内有心血管疾病
  • 未控制的治疗/未治疗的严重高血压
  • 在过去 6 个月内反复出现严重低血糖或未意识到低血糖或因糖尿病酮症酸中毒住院
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未采取适当的避孕措施
  • 癌症和癌症病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDeg外径
药品：德谷胰岛素
注入南卡罗来纳州 （皮下）每天一次。 剂量单独调整。
药品：门冬胰岛素
注入南卡罗来纳州 （皮下）作为进餐时胰岛素。 剂量单独调整。
有源比较器：IDet
药品：门冬胰岛素
注入南卡罗来纳州 （皮下）作为进餐时胰岛素。 剂量单独调整。
药品：地特胰岛素
注入南卡罗来纳州 （皮下）每天一次或每天两次 (BID)。 剂量单独调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要试验（主要终点）：治疗 26 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周
扩展试验（主要终点）：治疗突发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0 周至第 52 周 + 7 天跟进
每 100 患者年暴露的 AE 率。 调查员评估的严重性。 轻度：无/短暂症状，不干扰对象的日常活动。 中度：明显的症状，中度干扰对象的日常活动。 严重：严重干扰对象的日常活动，不可接受。 严重 AE：任何剂量导致以下任何死亡、危及生命的经历、受试者住院/现有住院时间延长、持续/严重残疾/无行为能力/先天性异常/出生缺陷或重要医疗问题的 AE
第 0 周至第 52 周 + 7 天跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展试验（次要终点）：治疗 52 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周，第 52 周
主要试验（次要终点）：第 26 周时 9 点自测血浆葡萄糖谱 (SMPG) 的平均值
大体时间：第 26 周
第 26 周后 9 点自测血浆葡萄糖谱 (SMPG) 的平均值。 早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、睡前、凌晨 04:00 和第二天早餐前。
第 26 周
扩展试验（次要终点）：第 52 周时 9 点自测血浆葡萄糖谱 (SMPG) 的平均值
大体时间：第 52 周
第 52 周时 9 点自测血浆葡萄糖谱 (SMPG) 的平均值。 早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、睡前、凌晨 04:00 和第二天早餐前。
第 52 周
主要试验（次要终点）：治疗 26 周后空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 FPG 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周
扩展试验（次要终点）：治疗 52 周后空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
治疗 52 周后 FPG 相对于基线的变化
第 0 周，第 52 周
主要试验（次要终点）：确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重低血糖发作：需要他人积极协助给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的发作。 轻微低血糖发作：受试者能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L，有或无症状的发作。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
主要试验（次要终点）：夜间确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重低血糖发作：需要他人积极协助给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的发作。 轻微低血糖发作：受试者能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L，有或无症状的发作。 夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
扩展试验（次要终点）：确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 52 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重低血糖发作：需要他人积极协助给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的发作。 轻微低血糖发作：受试者能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L 且有或无症状的发作
第 0 周至第 52 周 + 7 天跟进
扩展试验（次要终点）：夜间确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 52 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重低血糖发作：需要他人积极协助给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的发作。 轻微低血糖发作：受试者能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L，有或无症状的发作。 夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。
第 0 周至第 52 周 + 7 天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月22日

首次发布 (估计)

2010年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-3585
  • 2009-011672-29 (EudraCT编号)
  • U1111-1111-7249 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-101067 (注册表标识符：JAPIC)
  • 2009-015721-36 (EudraCT编号)
  • U1111-1114-9479 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-22-0677 (注册表标识符：JAPIC)

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