Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN1250 Plus Insulin Aspart s Insulinem Detemir Plus Insulin Aspart u diabetu 1. typu (BEGIN™)

20. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

NN1250-3585: Studie zkoumající účinnost a bezpečnost NN1250 ve srovnání s inzulinem Detemir u pacientů s diabetem mellitus 1. typu v režimu bazální/bolusové léčby / NN1250-3725: Prodloužený pokus s NN1250-3585 Srovnání bezpečnosti NN1250-3585 ENNigacy2532254 na inzulín Detemir u pacientů s diabetem mellitus 1. typu v režimu bazální/bolusové léčby (BEGIN™: BB T1)

Tento test se provádí v Asii, Evropě, Japonsku a Jižní Americe. Cílem studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost NN1250 (inzulín degludec ([Deg]) s inzulinem detemir (IDet), oba kombinované s inzulinem aspart.

Hlavní období je registrováno interně ve společnosti Novo Nordisk jako NN1250-3585, zatímco období prodloužení je registrováno jako NN1250-3725.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
      • Marília, Brazílie, 17519-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hämeenlinna, Finsko, 13530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilaspur, Indie, 495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indie, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramdaspeth / Nagpur, Indie, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forlì, Itálie, 47100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Itálie, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 200122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Itálie, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico, Itálie, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviglio, Itálie, 24047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japonsko, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imizu-shi, Japonsko, 939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japonsko, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonsko, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonsko, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonsko, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japonsko, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carmarthen, Spojené království, SA31 2AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Spojené království, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Současná léčba jakýmkoli bazálním bolusovým inzulinem po dobu nejméně 12 měsíců
  • HbA1c nižší nebo rovný 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2
  • Pouze pro Japonsko: Minimální věk je 20 let
  • Pouze pro prodlouženou studii: Dokončili jste šestiměsíční období léčby ve studii NN1250-3585 (NCT01074268)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli jiného antidiabetika než inzulínu během posledních 3 měsíců
  • Kardiovaskulární onemocnění za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze
  • Opakovaná těžká hypoglykémie nebo neznalost hypoglykémie nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření
  • Rakovina a anamnéza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg OD
Lék: inzulín degludek
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně. Dávka byla individuálně upravena.
Lék: inzulín aspart
Injekce s.c. (pod kůži) jako inzulin během jídla. Dávka byla individuálně upravena.
Aktivní komparátor: IDet
Lék: inzulín aspart
Injekce s.c. (pod kůži) jako inzulin během jídla. Dávka byla individuálně upravena.
Lék: inzulín detemir
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně nebo dvakrát denně (BID). Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie (primární koncový bod): Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Prodloužení studie (primární koncový bod): Míra výskytu naléhavých nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
Míra AE na 100 pacientoroků expozice. Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné/přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících úmrtí, život ohrožujícímu zážitku, hospitalizaci u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné invaliditě/neschopnosti/vrozené anomálii/vrozené vadě nebo důležitým zdravotním problémům
Týden 0 až 52 + 7 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření studie (sekundární koncový bod): Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 52 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Týden 0, týden 52
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Průměr 9bodového samoměřeného profilu plazmatické glukózy (SMPG) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Průměr 9bodového samoměřeného profilu glukózy v plazmě (SMPG) po 26. týdnu. Hladina glukózy v plazmě byla měřena před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 90 minut po začátku hlavního večerního jídla, před spaním, ve 04:00 a před snídaní následující den.
26. týden
Rozšíření zkušebního období (sekundární koncový bod): Průměr 9bodového samoměřeného profilu plazmatické glukózy (SMPG) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Průměr 9bodového samoměřeného profilu glukózy v plazmě (SMPG) v 52. týdnu. Hladina glukózy v plazmě byla měřena před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 90 minut po začátku hlavního večerního jídla, před spaním, ve 04:00 a před snídaní následující den.
52. týden
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Prodloužení studie (sekundární koncový bod): Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) po 52 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna FPG od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Týden 0, týden 52
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody: epizody vyžadující aktivní asistenci jiné osoby při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Malé hypoglykemické epizody: epizody, kdy subjekt byl schopen léčit sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l, s příznaky nebo bez nich.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody: epizody vyžadující aktivní asistenci jiné osoby při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody: epizody, kdy subjekt byl schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l, se symptomy nebo bez nich. Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Prodloužená zkouška (sekundární koncový bod): Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody: epizody vyžadující aktivní asistenci jiné osoby při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Malé hypoglykemické epizody: epizody, kdy subjekt byl schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l se symptomy nebo bez nich
Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
Prodloužení zkušebního období (sekundární koncový bod): Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody: epizody vyžadující aktivní asistenci jiné osoby při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody: epizody, kdy subjekt byl schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l, se symptomy nebo bez nich. Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až 52 + 7 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3585
  • 2009-011672-29 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1111-7249 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-101067 (Identifikátor registru: JAPIC)
  • 2009-015721-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1114-9479 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-22-0677 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit