Comparación de NN1250 más insulina aspart con insulina Detemir más insulina aspart en diabetes tipo 1 (BEGIN™)
20 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
NN1250-3585: Un ensayo que investiga la eficacia y seguridad de NN1250 en comparación con la insulina Detemir en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 en un régimen de tratamiento basal/bolo / NN1250-3725: Un ensayo de extensión a NN1250-3585 que investiga la seguridad y eficacia de NN1250 en comparación a Insulina Detemir en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 1 en un Régimen de Tratamiento Basal/Bolo (BEGIN™: BB T1)
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa, Japón y América del Sur. El objetivo del ensayo es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NN1250 (insulina degludec ([Deg]) con insulina detemir (IDet), ambas combinadas con insulina aspart.
El período principal está registrado internamente en Novo Nordisk como NN1250-3585 mientras que el período de extensión está registrado como NN1250-3725.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marília, Brasil, 17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, Brasil, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hämeenlinna, Finlandia, 13530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, Finlandia, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bilaspur, India, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhantoli, Nagpur, India, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Dehli, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ramdaspeth / Nagpur, India, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Forlì, Italia, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gazi, Italia, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20162
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 200122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olbia, Italia, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Partinico, Italia, 90047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino, Italia, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Treviglio, Italia, 24047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Treviso, Italia, 31100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Japón, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Imizu-shi, Japón, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, Japón, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japón, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, Japón, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Japón, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo, Japón, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Japón, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Japón, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carmarthen, Reino Unido, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses
- Tratamiento actual con cualquier bolo de insulina basal durante al menos 12 meses
- HbA1c menor o igual a 10.0%
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2
- Solo para Japón: la edad mínima es de 20 años
- Solo para el ensayo de extensión: Completó el período de tratamiento de seis meses en el ensayo NN1250-3585 (NCT01074268)
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro fármaco antidiabético que no sea insulina en los últimos 3 meses
- Enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses
- Hipertensión severa no controlada tratada/no tratada
- Hipoglucemia severa recurrente o inconsciencia hipoglucémica u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses previos
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
- Cáncer e historial médico de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDeg OD
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Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
La dosis se ajustó individualmente.
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) como insulina a la hora de las comidas.
La dosis se ajustó individualmente.
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Comparador activo: IDet
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Inyectado s.c.
(debajo de la piel) como insulina a la hora de las comidas.
La dosis se ajustó individualmente.
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una o dos veces al día (BID).
La dosis se ajustó individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo principal (variable principal): cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 26
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Ensayo de extensión (punto final primario): Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
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Tasa de EA por 100 años-paciente de exposición.
Gravedad evaluada por el investigador.
Leve: sin síntomas o transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto.
Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto.
Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable.
EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de las siguientes muertes, una experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa o problemas médicos importantes
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Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 52
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Ensayo principal (criterio de valoración secundario): Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos después de la semana 26.
La glucosa plasmática se midió antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena principal, 90 minutos después del comienzo de la cena principal, antes de acostarse, a las 04:00 AM y antes del desayuno del día siguiente.
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Semana 26
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Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): Promedio del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos en la semana 52.
La glucosa plasmática se midió antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena principal, 90 minutos después del comienzo de la cena principal, antes de acostarse, a las 04:00 AM y antes del desayuno del día siguiente.
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Semana 52
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Ensayo principal (criterio de valoración secundario): cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en FPG después de 26 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 26
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Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Cambio desde el inicio en FPG después de 52 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 52
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Ensayo principal (criterio de valoración secundario): Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Episodios hipoglucémicos severos: episodios que requieren la asistencia activa de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Episodios hipoglucémicos menores: episodios en los que el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L, con o sin síntomas.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Ensayo principal (criterio de valoración secundario): Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Episodios hipoglucémicos severos: episodios que requieren la asistencia activa de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Episodios hipoglucémicos menores: episodios en los que el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L, con o sin síntomas.
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Episodios hipoglucémicos severos: episodios que requieren la asistencia activa de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Episodios hipoglucémicos menores: episodios en los que el sujeto pudo tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/l con o sin síntomas
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Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
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Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Episodios hipoglucémicos severos: episodios que requieren la asistencia activa de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Episodios hipoglucémicos menores: episodios en los que el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L, con o sin síntomas.
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
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Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (Número EudraCT)
- U1111-1111-7249 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-101067 (Identificador de registro: JAPIC)
- 2009-015721-36 (Número EudraCT)
- U1111-1114-9479 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-22-0677 (Identificador de registro: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .