NN1250 Plus-aspartinsuliinin vertailu Detemir Plus-aspartinsuliiniin tyypin 1 diabeteksessa (BEGIN™)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NN1250-3585: Koe, jossa tutkitaan NN1250:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Detemir-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus perus-/bolushoito-ohjelmassa / NN1250-3725: NN1250-3725:n laajennuskoe NN1250-35815-turvallisuustutkimuksen ja Detemirinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus perus-/bolushoito-ohjelmassa (BEGIN™: BB T1)
Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Euroopassa, Japanissa ja Etelä-Amerikassa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata NN1250:n (insuliini degludec ([Deg]) ja detemirinsuliini (IDet) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, molemmat yhdistettynä aspartinsuliiniin.
Pääjakso on rekisteröity sisäisesti Novo Nordiskissa numerolla NN1250-3585, kun taas jatkoaika on rekisteröity numerolla NN1250-3725.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
456
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentiina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Marília, Brasilia, 17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilaspur, Intia, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dhantoli, Nagpur, Intia, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, Intia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramdaspeth / Nagpur, Intia, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forlì, Italia, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi, Italia, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 200122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olbia, Italia, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partinico, Italia, 90047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviglio, Italia, 24047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviso, Italia, 31100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Japani, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Japani, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japani, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japani, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japani, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japani, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japani, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japani, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japani, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hämeenlinna, Suomi, 13530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Suomi, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Suomi, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Suomi, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmarthen, Yhdistynyt kuningaskunta, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan
- Nykyinen hoito millä tahansa perusbolusinsuliinilla vähintään 12 kuukauden ajan
- HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 10,0 %
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2
- Vain Japanille: Alaikäraja on 20 vuotta
- Vain jatkokokeessa: Kuuden kuukauden hoitojakso päätökseen kokeessa NN1250-3585 (NCT01074268)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun diabeteslääkkeen kuin insuliinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydän- ja verisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon hoidettu / hoitamaton vaikea verenpainetauti
- Toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen
- Syöpä ja syövän sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDeg OD
|
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
Injektoitu s.c.
(ihon alle) ateria-insuliinina.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
|
Active Comparator: IDet
|
Injektoitu s.c.
(ihon alle) ateria-insuliinina.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä tai kahdesti päivässä (BID).
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkoe (ensisijainen päätepiste): muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Laajennuskokeilu (ensisijainen päätepiste): Hoidon esiintymistiheys Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Haittavaikutusten määrä 100 potilasvuotta kohden.
Vakavuus on tutkijan arvioima.
Lievä: ei / ohimeneviä oireita, ei häiritse tutkittavan päivittäistä toimintaa.
Keskivaikea: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäiseen toimintaan.
Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ei voida hyväksyä.
Vakava AE: AE, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista kuolemantapauksista, henkeä uhkaavasta kokemuksesta, potilaan sairaalahoidosta/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisestä, jatkuvasta/merkittävästä vammasta/työkyvyttömyydestä/synnynnäisestä poikkeavuudesta/sikiövauriosta tai tärkeistä lääketieteellisistä ongelmista
|
Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Pääkoe (toissijainen päätepiste): 9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo viikon 26 jälkeen.
Plasman glukoosi mitattiin ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 90 minuuttia pääillallisen alkamisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 04:00 ja ennen seuraavan päivän aamiaista.
|
Viikko 26
|
|
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): 9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo viikolla 52.
Plasman glukoosi mitattiin ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 90 minuuttia pääillallisen alkamisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 04:00 ja ennen seuraavan päivän aamiaista.
|
Viikko 52
|
|
Pääkoe (toissijainen päätepiste): Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
FPG:n muutos lähtötilanteesta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
FPG:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Pääkoe (toissijainen päätepiste): vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot: jaksot, jotka vaativat toisen henkilön aktiivista apua hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot: jaksot, joissa koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja plasman glukoosipitoisuus oli alle 3,1 mmol/L, oireilla tai ilman.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
|
Pääkoe (toissijainen päätepiste): yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot: jaksot, jotka vaativat toisen henkilön aktiivista apua hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot: jaksot, joissa koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja plasman glukoosipitoisuus oli alle 3,1 mmol/l oireilla tai ilman.
Yölliset hypoglykeemiset jaksot määritellään kello 00.01 ja 05.59 välisenä aikana.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
|
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot: jaksot, jotka vaativat toisen henkilön aktiivista apua hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot: jaksot, joissa koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja plasman glukoosipitoisuus alle 3,1 mmol/l oireilla tai ilman
|
Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
|
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot: jaksot, jotka vaativat toisen henkilön aktiivista apua hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot: jaksot, joissa koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja plasman glukoosipitoisuus oli alle 3,1 mmol/l oireilla tai ilman.
Yölliset hypoglykeemiset jaksot määritellään kello 00.01 ja 05.59 välisenä aikana.
|
Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (EudraCT-numero)
- U1111-1111-7249 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-101067 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
- 2009-015721-36 (EudraCT-numero)
- U1111-1114-9479 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-22-0677 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .