Vergelijking van NN1250 Plus Insuline Aspart met Insuline Detemir Plus Insuline Aspart bij diabetes type 1 (BEGIN™)
20 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
NN1250-3585: Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van NN1250 wordt onderzocht in vergelijking met insuline Detemir bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 in een basaal/bolusbehandelingsregime / NN1250-3725: een uitbreidingsproef op NN1250-3585 waarin de veiligheid en werkzaamheid van NN1250 worden vergeleken aan Insuline Detemir bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 in een basaal/bolusbehandelingsregime (BEGIN™: BB T1)
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa, Japan en Zuid-Amerika. Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NN1250 (insuline degludec ([Deg]) te vergelijken met insuline detemir (IDet), beide gecombineerd met insuline aspart.
De hoofdperiode is intern bij Novo Nordisk geregistreerd als NN1250-3585, terwijl de verlengingsperiode is geregistreerd als NN1250-3725.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
456
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Marília, Brazilië, 17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hämeenlinna, Finland, 13530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Finland, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilaspur, Indië, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dhantoli, Nagpur, Indië, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, Indië, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramdaspeth / Nagpur, Indië, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Indië, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forlì, Italië, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi, Italië, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20162
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 200122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olbia, Italië, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partinico, Italië, 90047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italië, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviglio, Italië, 24047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviso, Italië, 31100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Japan, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Japan, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japan, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japan, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmarthen, Verenigd Koninkrijk, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penarth, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 12 maanden
- Huidige behandeling met basale bolusinsuline gedurende ten minste 12 maanden
- HbA1c lager dan of gelijk aan 10,0%
- Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2
- Alleen voor Japan: Minimum leeftijd is 20 jaar
- Alleen voor de verlengingsstudie: Voltooide de behandelingsperiode van zes maanden in studie NN1250-3585 (NCT01074268)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander antidiabeticum dan insuline in de afgelopen 3 maanden
- Hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie
- Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen
- Kanker en medische geschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDeg OD
|
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
De dosis werd individueel aangepast.
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) als maaltijdinsuline.
De dosis werd individueel aangepast.
|
|
Actieve vergelijker: IDet
|
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) als maaltijdinsuline.
De dosis werd individueel aangepast.
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags of tweemaal daags (BID).
De dosis werd individueel aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoek (primair eindpunt): verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
|
Week 0, week 26
|
|
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): snelheid van behandeling Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
|
Aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling.
Ernst beoordeeld door onderzoeker.
Mild: geen/voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Matig: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Ernstig: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar.
Ernstige AE: AE die bij elke dosis resulteert in een van de volgende dood, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische problemen
|
Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling
|
Week 0, week 52
|
|
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG) na week 26.
Plasmaglucose werd gemeten voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapen gaan, om 04:00 uur en voor het ontbijt de volgende dag.
|
Week 26
|
|
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG) in week 52.
Plasmaglucose werd gemeten voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapen gaan, om 04:00 uur en voor het ontbijt de volgende dag.
|
Week 52
|
|
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 26 weken behandeling
|
Week 0, week 26
|
|
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 52 weken behandeling
|
Week 0, week 52
|
|
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): aantal bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Episoden van ernstige hypoglykemie: episoden die actieve hulp van een andere persoon vereisen om koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Episodes van lichte hypoglykemie: episodes waarin de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en een plasmaglucose van minder dan 3,1 mmol/L, met of zonder symptomen.
|
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
|
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Episoden van ernstige hypoglykemie: episoden die actieve hulp van een andere persoon vereisen om koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Episodes van lichte hypoglykemie: episoden waarin de patiënt zichzelf en een plasmaglucose van minder dan 3,1 mmol/L kon behandelen, met of zonder symptomen.
Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
|
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
|
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): aantal bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Episoden van ernstige hypoglykemie: episoden die actieve hulp van een andere persoon vereisen om koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Episodes van lichte hypoglykemie: episodes waarbij de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L met of zonder symptomen
|
Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
|
|
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Episoden van ernstige hypoglykemie: episoden die actieve hulp van een andere persoon vereisen om koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Episodes van lichte hypoglykemie: episoden waarin de patiënt zichzelf en een plasmaglucose van minder dan 3,1 mmol/L kon behandelen, met of zonder symptomen.
Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
|
Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (EudraCT-nummer)
- U1111-1111-7249 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-101067 (Register-ID: JAPIC)
- 2009-015721-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1114-9479 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-22-0677 (Register-ID: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .