Sammenligning av NN1250 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart ved type 1 diabetes (BEGIN™)
20. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
NN1250-3585: En studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til NN1250 sammenlignet med insulin Detemir hos pasienter med type 1 diabetes mellitus i et basal-/bolusbehandlingsregime / NN1250-3725: En utvidelsesstudie til NN1250-350 som har investigert sikkerhet og NN1250-358. til Insulin Detemir hos personer med type 1 diabetes mellitus i en basal-/bolusbehandlingsregime (BEGIN™: BB T1)
Denne prøven gjennomføres i Asia, Europa, Japan og Sør-Amerika. Målet med studien er å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til NN1250 (insulin degludec ([Deg]) med insulin detemir (IDet), begge kombinert med insulin aspart.
Hovedperioden er registrert internt hos Novo Nordisk som NN1250-3585 mens forlengelsesperioden er registrert som NN1250-3725.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
456
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Marília, Brasil, 17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hämeenlinna, Finland, 13530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Finland, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilaspur, India, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dhantoli, Nagpur, India, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramdaspeth / Nagpur, India, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forlì, Italia, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi, Italia, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 200122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olbia, Italia, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partinico, Italia, 90047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviglio, Italia, 24047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviso, Italia, 31100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Japan, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Japan, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japan, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japan, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmarthen, Storbritannia, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penarth, Storbritannia, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder
- Gjeldende behandling med hvilken som helst basal bolusinsulin i minst 12 måneder
- HbA1c under eller lik 10,0 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 35,0 kg/m^2
- Kun for Japan: Minimumsalder er 20 år
- Kun for forlengelsesstudien: Fullførte den seks måneder lange behandlingsperioden i forsøk NN1250-3585 (NCT01074268)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre antidiabetika enn insulin i løpet av de siste 3 månedene
- Hjerte- og karsykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene
- Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon
- Kreft og sykehistorie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDeg OD
|
Injisert s.c.
(under huden) en gang daglig.
Dosen ble individuelt justert.
Injisert s.c.
(under huden) som måltidsinsulin.
Dosen ble individuelt justert.
|
|
Aktiv komparator: IDet
|
Injisert s.c.
(under huden) som måltidsinsulin.
Dosen ble individuelt justert.
Injisert s.c.
(under huden) en gang daglig eller to ganger daglig (BID).
Dosen ble individuelt justert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøk (primært endepunkt): Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
|
Uke 0, uke 26
|
|
Forlengelsesstudie (primært endepunkt): Frekvens for behandlingsopptredende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 + 7 dagers oppfølging
|
Frekvens av AE per 100 pasientår med eksponering.
Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker.
Mild: ingen/forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt.
Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noen av følgende dødsfall, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt eller viktige medisinske problemer
|
Uke 0 til uke 52 + 7 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelsesstudie (sekundært endepunkt): Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling
|
Uke 0, uke 52
|
|
Hovedforsøk (sekundært endepunkt): Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) etter uke 26.
Plasmaglukose ble målt før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start av lunsj, før hovedkveldsmåltid, 90 minutter etter start på hovedkveldsmåltid, før sengetid, kl. 04:00 og før frokost neste dag.
|
Uke 26
|
|
Forlengelsesforsøk (sekundært endepunkt): Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) ved uke 52.
Plasmaglukose ble målt før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start av lunsj, før hovedkveldsmåltid, 90 minutter etter start på hovedkveldsmåltid, før sengetid, kl. 04:00 og før frokost neste dag.
|
Uke 52
|
|
Hovedforsøk (sekundært endepunkt): Endring i fastende plasmaglukose (FPG) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling
|
Uke 0, uke 26
|
|
Forlengelsesstudie (sekundært endepunkt): Endring i fastende plasmaglukose (FPG) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline i FPG etter 52 ukers behandling
|
Uke 0, uke 52
|
|
Hovedforsøk (sekundært endepunkt): Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder: episoder som krever aktiv hjelp fra en annen person for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder: episoder der pasienten var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L, med eller uten symptomer.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Hovedforsøk (sekundært endepunkt): Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder: episoder som krever aktiv hjelp fra en annen person for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder: episoder der pasienten var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L, med eller uten symptomer.
Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Forlengelsesprøve (sekundært endepunkt): Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder: episoder som krever aktiv hjelp fra en annen person for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder: episoder der pasienten var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L med eller uten symptomer
|
Uke 0 til uke 52 + 7 dagers oppfølging
|
|
Forlengelsesprøve (sekundært endepunkt): Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder: episoder som krever aktiv hjelp fra en annen person for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder: episoder der pasienten var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L, med eller uten symptomer.
Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0 til uke 52 + 7 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (EudraCT-nummer)
- U1111-1111-7249 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-101067 (Registeridentifikator: JAPIC)
- 2009-015721-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1114-9479 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-22-0677 (Registeridentifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .