Jämförelse av NN1250 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart vid typ 1-diabetes (BEGIN™)
20 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
NN1250-3585: En studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av NN1250 jämfört med insulin Detemir hos patienter med typ 1-diabetes mellitus i en basal/bolusbehandlingsregimen / NN1250-3725: En utvidgningsstudie till NN1250-3580 med jämförande säkerhet och NN1250-3580. till Insulin Detemir hos patienter med typ 1-diabetes mellitus i en basal/bolusbehandlingsregimen (BEGIN™: BB T1)
Detta försök genomförs i Asien, Europa, Japan och Sydamerika. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NN1250 (insulin degludec ([Deg]) med insulin detemir (IDet), båda i kombination med insulin aspart.
Huvudperioden är registrerad internt hos Novo Nordisk som NN1250-3585 medan förlängningsperioden är registrerad som NN1250-3725.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
456
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Marília, Brasilien, 17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hämeenlinna, Finland, 13530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Finland, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bilaspur, Indien, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dhantoli, Nagpur, Indien, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramdaspeth / Nagpur, Indien, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forlì, Italien, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi, Italien, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20162
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 200122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olbia, Italien, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partinico, Italien, 90047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italien, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviglio, Italien, 24047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Treviso, Italien, 31100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Japan, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imizu-shi, Japan, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japan, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japan, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmarthen, Storbritannien, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penarth, Storbritannien, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus i minst 12 månader
- Pågående behandling med valfritt basal bolusinsulin i minst 12 månader
- HbA1c under eller lika med 10,0 %
- Body Mass Index (BMI) under eller lika med 35,0 kg/m^2
- Endast för Japan: Minimiåldern är 20 år
- Endast för förlängningsprövningen: Slutförde den sex månader långa behandlingsperioden i försök NN1250-3585 (NCT01074268)
Exklusions kriterier:
- Användning av något annat antidiabetiskt läkemedel än insulin under de senaste 3 månaderna
- Hjärt- och kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni
- Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
- Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel
- Cancer och sjukdomshistoria av cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDeg OD
|
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen.
Dosen justerades individuellt.
Injiceras s.c.
(under huden) som måltidsinsulin.
Dosen justerades individuellt.
|
|
Aktiv komparator: IDet
|
Injiceras s.c.
(under huden) som måltidsinsulin.
Dosen justerades individuellt.
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen eller två gånger dagligen (BID).
Dosen justerades individuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudprövning (primärt slutpunkt): förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
|
Vecka 0, Vecka 26
|
|
Förlängningsprövning (Primärt slutpunkt): Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av biverkningar per 100 patientår av exponering.
Allvarlighet bedömd av utredare.
Mild: inga/övergående symtom, ingen störning av patientens dagliga aktiviteter.
Måttlig: markerade symtom, måttlig störning av försökspersonens dagliga aktiviteter.
Allvarlig: avsevärd störning av försökspersonens dagliga aktiviteter, oacceptabelt.
Allvarlig AE: AE som vid vilken dos som helst resulterar i något av följande dödsfall, en livshotande erfarenhet, sjukhusvistelse hos patienten/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga/medfödd anomali/födelsedefekt eller viktiga medicinska problem
|
Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlängningsstudie (sekundärt effektmått): Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 52 veckors behandling
|
Vecka 0, Vecka 52
|
|
Huvudförsök (sekundär slutpunkt): medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Genomsnitt av 9-punkts självmätad plasmaglukosprofil (SMPG) efter vecka 26.
Plasmaglukos mättes före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 90 minuter efter början av huvudkvällsmåltid, före sänggåendet, klockan 04:00 och före frukost följande dag.
|
Vecka 26
|
|
Förlängningsprövning (sekundär slutpunkt): medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Genomsnitt av 9-punkts självuppmätt plasmaglukosprofil (SMPG) vid vecka 52.
Plasmaglukos mättes före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 90 minuter efter början av huvudkvällsmåltid, före sänggåendet, klockan 04:00 och före frukost följande dag.
|
Vecka 52
|
|
Huvudprövning (sekundärt slutpunkt): förändring i fasteplasmaglukos (FPG) efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling
|
Vecka 0, Vecka 26
|
|
Förlängningsstudie (sekundärt slutpunkt): förändring i fasteplasmaglukos (FPG) efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
|
Ändring från baslinjen i FPG efter 52 veckors behandling
|
Vecka 0, Vecka 52
|
|
Huvudprövning (sekundär slutpunkt): Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder: episoder som kräver aktiv hjälp av en annan person för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder: episoder där patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L, med eller utan symtom.
|
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
|
Huvudprövning (sekundär slutpunkt): Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder: episoder som kräver aktiv hjälp av en annan person för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder: episoder där patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L, med eller utan symtom.
Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
|
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
|
Förlängningsprövning (sekundär slutpunkt): Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder: episoder som kräver aktiv hjälp av en annan person för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder: episoder där patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L med eller utan symtom
|
Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
|
|
Förlängningsprövning (sekundär slutpunkt): Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder: episoder som kräver aktiv hjälp av en annan person för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder: episoder där patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L, med eller utan symtom.
Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
|
Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (EudraCT-nummer)
- U1111-1111-7249 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-101067 (Registeridentifierare: JAPIC)
- 2009-015721-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1114-9479 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-22-0677 (Registeridentifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .