제1형 당뇨병에서 NN1250 플러스 인슐린 아스파트와 인슐린 데터미르 플러스 인슐린 아스파트의 비교 (BEGIN™)
2017년 1월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NN1250-3585: 제1형 당뇨병 피험자를 대상으로 기초/식전 치료 요법에서 Insulin Detemir와 비교하여 NN1250의 효능 및 안전성을 조사한 시험 / NN1250-3725: NN1250-3585에 대한 연장 시험 비교하여 NN1250의 안전성 및 효능을 조사 기초/볼루스 치료 요법(BEGIN™: BB T1)에서 제1형 진성 당뇨병 대상자의 인슐린 결정에
이 시험은 아시아, 유럽, 일본 및 남미에서 실시됩니다. 시험의 목적은 NN1250(Insulin degludec([Deg]))과 인슐린 디터머(IDet)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다. 둘 다 인슐린 아스파트와 결합됩니다.
주요 기간은 Novo Nordisk 내부에서 NN1250-3585로 등록되고 연장 기간은 NN1250-3725로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
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Marília, 브라질, 17519-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, 브라질, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01244-030
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Caba, 아르헨티나, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As, 아르헨티나, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carmarthen, 영국, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penarth, 영국, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, 영국, S5 7AU
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
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Bari, 이탈리아, 70124
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Forlì, 이탈리아, 47100
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Gazi, 이탈리아, 98124
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Milano, 이탈리아, 20162
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 200122
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Olbia, 이탈리아, 07026
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Partinico, 이탈리아, 90047
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Roma, 이탈리아, 00168
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Torino, 이탈리아, 10126
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Treviglio, 이탈리아, 24047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Treviso, 이탈리아, 31100
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Ahmedabad, 인도, 380015
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Bilaspur, 인도, 495001
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Dhantoli, Nagpur, 인도, 440012
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Hyderabad, 인도, 500034
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New Dehli, 인도, 110029
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Ramdaspeth / Nagpur, 인도, 440010
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Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600029
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, 일본, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Imizu-shi, 일본, 939 0363
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, 일본, 598 0048
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963 8851
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Kumamoto-shi,Kumamoto, 일본, 862 0976
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Miyazaki-shi, 일본, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, 일본, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo, 일본, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, 일본, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062 0007
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Yokohama-shi, 일본, 235 0045
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Helsinki, 핀란드, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hämeenlinna, 핀란드, 13530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, 핀란드, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, 핀란드, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 최소 12개월 동안 기저 볼루스 인슐린을 사용한 현재 치료
- HbA1c 10.0% 이하
- 35.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
- 일본만 해당: 최소 연령은 20세입니다.
- 연장 시험만 해당: 시험 NN1250-3585(NCT01074268)에서 6개월 치료 기간 완료
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 인슐린 이외의 다른 당뇨병 치료제 사용
- 최근 6개월 이내 심혈관계 질환
- 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압
- 지난 6개월 동안 재발성 중증 저혈당증 또는 저혈당 무감지 또는 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 암과 암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDeg OD
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주사 주사
(피부 아래) 1일 1회.
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
주사 주사
(피하) 식사 시간 인슐린으로.
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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|
활성 비교기: IDet
|
주사 주사
(피하) 식사 시간 인슐린으로.
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
주사 주사
(피하) 1일 1회 또는 1일 2회(BID).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 시험(1차 종점): 치료 26주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
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0주차, 26주차
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연장 시험(1차 종점): 치료 긴급 부작용(AE) 비율
기간: 0주 ~ 52주 + 7일 추적
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환자 100년 노출당 AE 비율.
조사관이 평가한 심각도.
약함: 증상 없음/일과성, 대상의 일상 활동에 지장 없음.
중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 용량에서 다음 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 문제 중 하나를 초래하는 AE
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0주 ~ 52주 + 7일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연장 시험(2차 종점): 치료 52주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 52주차
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치료 52주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
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0주차, 52주차
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|
주요 시험(2차 종료점): 26주차에 9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 26주차
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26주 후 9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균.
혈장 포도당은 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분 후, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 주 저녁 식사 전, 주 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 전, 오전 04시 및 다음날 아침식사 전.
|
26주차
|
|
연장 시험(2차 종점): 52주차에 9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 52주차
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52주차에 9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균.
혈장 포도당은 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분 후, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 주 저녁 식사 전, 주 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 전, 오전 04시 및 다음날 아침식사 전.
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52주차
|
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주요 시험(2차 종점): 치료 26주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 FPG 기준선에서 변화
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0주차, 26주차
|
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연장 시험(2차 종점): 치료 52주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 52주차
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52주 치료 후 FPG 기준선에서 변화
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0주차, 52주차
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주요 시험(2차 종료점): 확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
심한 저혈당 에피소드: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여하기 위해 다른 사람의 적극적인 도움이 필요한 에피소드.
경미한 저혈당 에피소드: 피험자가 증상을 동반하거나 동반하지 않고 자신과 혈장 포도당을 3.1mmol/L 미만으로 치료할 수 있는 에피소드.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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주요 임상시험(2차 종료점): 야간에 확인된 저혈당 삽화 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
심한 저혈당 에피소드: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여하기 위해 다른 사람의 적극적인 도움이 필요한 에피소드.
경미한 저혈당 에피소드: 피험자가 증상이 있거나 없는 상태에서 자신과 혈장 포도당을 3.1mmol/L 미만으로 치료할 수 있었던 에피소드.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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연장 시험(2차 종점): 확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 52주 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
심한 저혈당 에피소드: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여하기 위해 다른 사람의 적극적인 도움이 필요한 에피소드.
경미한 저혈당 에피소드: 피험자가 스스로 치료할 수 있었고 증상이 있거나 없는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있었던 에피소드
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0주 ~ 52주 + 7일 추적
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연장 시험(2차 종점): 야간에 확인된 저혈당 삽화 비율
기간: 0주 ~ 52주 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
심한 저혈당 에피소드: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여하기 위해 다른 사람의 적극적인 도움이 필요한 에피소드.
경미한 저혈당 에피소드: 피험자가 증상이 있거나 없는 상태에서 자신과 혈장 포도당을 3.1mmol/L 미만으로 치료할 수 있었던 에피소드.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
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0주 ~ 52주 + 7일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davies MJ, Gross JL, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall MA, Niemeyer M, Seino H; BEGIN BB T1 Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomized, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):922-30. doi: 10.1111/dom.12298. Epub 2014 May 8.
- Davies M, Sasaki T, Gross JL, Bantwal G, Ono Y, Nishida T, Tojjar D, Seino H. Comparison of insulin degludec with insulin detemir in type 1 diabetes: a 1-year treat-to-target trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):96-9. doi: 10.1111/dom.12573. Epub 2015 Oct 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-3585
- 2009-011672-29 (EudraCT 번호)
- U1111-1111-7249 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-101067 (레지스트리 식별자: JAPIC)
- 2009-015721-36 (EudraCT 번호)
- U1111-1114-9479 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-22-0677 (레지스트리 식별자: JAPIC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
-
Mannkind Corporation완전한
-
Eli Lilly and Company모병
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로